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“嚣张”的美国膳食补充剂

在美国,膳食补充剂的确很嚣张,因为它几乎是游离于FDA(美国食品与药品管理局)的管理之外的,而膳食补充剂之所以能够挣脱FDA的“束缚”,一方面是因为其顺应了市场发展的需求,另一方面也是整个业界团结一致、奋勇抗争的结果。时至今日,尽管来自管理层面以及研究层面的质疑从来不绝于耳,但美国膳食补充剂产业近年来的迅猛发展确是不争的事实。于是,就企业层面来讲,中国的同行们眼下也只能对美国人投以“艳羡”的目光;而在管理层面上,中国对保健品实行的是美国FDA想实行、但是最终败给了工业界的制度——“安全”和“功效”必须经过政府审批,才可上市。所以,要把一种保健品卖到美国,其实比在中国上市要容易。

膳食补充剂定义
过去,FDA只是将必需营养素,如维生素、矿物质和蛋白质作为膳食补充剂的成分。1990年营养标签和教育法(NLEA,1990)将“草本植物或类似的营养物质”也列入膳食补充剂中。而这之后的DSHEA(膳食补充剂健康与教育法)将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。
DSHEA将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明,即“膳食补充剂”是:
一种旨在补充膳食的产品(而非烟草),它可能含有一种或多种如下膳食成分:一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分,或以上成分的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等;
产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状;
不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种;
标识为“膳食补充剂”;
一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂,如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部SHHS豁免该条款的情况除外)。

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安全性

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DSHEA修订了原FD&C Act(美国联邦食品、药品和化妆品法)中有关食物搀假的条款。根据DSHEA,某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险,那么它就视为搀假产品。某种膳食补充剂中所含有的新食物成分(如:1994年10月15日前未作为膳食补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资料,不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险,那么它也被视为搀假。美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一样,保证产品上市前的安全性和标签的正确标识是生产者的责任。
DSHEA提供了一些获得“第三方”材料的途径,这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处。它包括文章、节选、科学摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相关条款特别强调这些信息不得是错误或误导性的;不得针对某个产品品牌进行宣传;必须与其他资料一道展示科学平衡的观点;必须与产品分开;产品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。

营养学论点
DSHEA提出了可在膳食补充剂产品上使用的各种类型的声明,但这些声明(宣传)不得是某种膳食补充剂与疾病诊断、预防、缓解和治疗的关系(除非有关新药条款已经FD&C Act批准)。例如,产品不得宣称“治疗癌症”或“治疗关节炎”。经FDA批准的几种健康宣传,如“叶酸与降低新生儿神经管缺陷的危险”和“钙与降低骨质疏松的危险”等,可以用在符合宣传要求的产品,作为标签的补充。根据DSHEA,厂家还可在产品上介绍有关营养素缺乏病的情况,只要这些说明能够提出这类疾病在美国的发病资料。另外,厂家还可就膳食补充剂对机体结构和功能,甚至全面健康的影响进行宣传。在进行所有以上宣传时,生产厂家必须提供资料证实其真实性且不会误导消费者,而且产品标签上还应附有这样一段话:“本产品未经FDA评价,本产品不能用于诊断、治疗或预防疾病”。这类营养上的宣传在产品上市前不需要经FDA审批,这点与“健康宣传”不同。

成分标识和营养信息标识

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膳食补充剂和其他产品一样,必须有成分标识。它包括每一种食物成分的名称和用量,针对复合产品,还应有所有膳食成分(不包括非活性成分)的总量。产品标签上应有“膳食补充剂”字样(如,“维生素C膳食补充剂”)。产品中如有草本植物成分,应说明其成分来源的植物部位。如果某种膳食补充剂是官方颁布的规格目录(这包括美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集等)中的一种,那么它必须符合其有关规格要求。如果不是上述官方颁布的规格目录中的品种,这种膳食补充剂也必须与标签上标出的相符且具有所表明的效力。
产品标签上还应有营养标识。营养标识中将FDA确定了每日推荐摄入值的膳食成分列在前面,无每日推荐摄入值的成分列在后。用量少的膳食成分无需标注。营养标识还包括每种膳食成分在每份食物中的含量以及该膳食成分的来源(如,“钙来自葡萄糖酸钙”)。凡在营养标识中标示出的成分无需在成分标识中列出。产品标签中,营养标识应在成分标识之前。

其他规定
         新膳食成分
膳食补充剂中的新膳食成分是指在1994年10月15日前未在美国上市的物质。这些物质添加到食物中,应确保原食物的化学性质不发生改变,或者它在以往使用中、在推荐条件下使用能保证产品足够安全。生产这类产品的厂家需在上市前75天向FDA提出申请,提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论。
良好生产工艺(GMP)
DSHEA提出由FDA负责起草有关膳食补充剂制备、包装和存放等方面的GMP法规,以确保其安全性。该法规可在目前其他产品的GMP法规实施后制定。FDA准备会同其他工业部门和有关人士一道制定,并届时征求公众的意见。
膳食补充剂委员会
DSHEA要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关膳食补充剂的研究和标签宣传的管理,并制定评价各种功能宣传的程序。委员会的成员应确定如何更好地评价产品的宣传是真实的、科学上有效的、不会误导消费者的咨讯,以便使消费者作出明智的和正确的选择。委员会成员包括来自生产、研究、管理、销售和使用的各方人员。

膳食补充剂健康与教育法案

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1938年的《食品、药品与化妆品法案》给予了FDA管理膳食补充剂的权力。在FDA看来,如果宣称一种食物成分能够治疗、预防疾病,或者改善身体的结构与机能,那么它就是“药物”,不能象食物一样随便销售。1950到60年代,他们对宣称各种功能的“膳食补充剂”采取了几百次行动,却依然无法减缓这个行业的扩张。
1973年,FDA宣布将实施一个新政策:那些“没有营养必要性”的补充剂,比如超过正常需求量的维生素,需要象药物一样经过批准才能销售;因为它们毫无必要,所以将不会被批准。这一计划受到了生产商和消费者的反对,而国会则“顺应民意”,在1976年通过了《维生素矿物质修正案》。根据该法案,FDA不能“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。
1985年,FDA又受到了一次挫败。当时有一家公司宣称“高纤维的食物可能降低某些癌症的风险”。FDA准备起诉它,而支持这一宣称的联邦贸易委员会为之辩护,理由是这一推荐“准确、有用”而且“有科学依据”,因为这一宣示是国家癌症研究所推荐的。FDA不得不退缩,同意膳食补充剂可以宣称“有科学依据”的功能。
1989年发生了色氨酸补充剂造成至少38人死亡的事件。当时的FDA局长大卫克斯勒(David Kessler)以为扭转乾坤的机会来了,在1993年宣布不会批准膳食补充剂的任何功能,并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。
膳食补充剂行业奋起反击,以“捍卫人民食用膳食补充剂的权利”为诉求,发起了波澜壮阔的群众运动。1994年末将进行国会选举。在竞选中,议员们认识到了这个议题的敏感性。之前在国会里反对膳食补充剂最强烈的议员,也做出了妥协的姿态。工业界起草了一个法案,很多人认为难以通过。令人大跌眼镜的是,在临近国会选举的时候,最后文本闯关成功。
这就是《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)。对此法案至今评说不一,多数人认为FDA对膳食补充剂的监管权力被大大削弱。按照这个法案,膳食补充剂的有效性和安全性都由厂家自己保证,不需要经过FDA的批准即可上市销售。FDA只有在获得“不安全证据”之后,才能禁止它的销售。FDA的监管职能,几乎只剩下了打击“不实宣传”,比如说宣称“天然产物”却加入了药物成分;或者宣称“防病治病”。厂家不能宣称“疗效”,比如“治疗骨质疏松”;但是可以宣称能影响“身体结构与功能”,比如“有助于增加骨密度”。但是这二者之间存在着灰色空间,也成了后来FDA警告厂家的主要内容。
在DSHEA法案之后,美国的膳食补充剂行业得到了前所未有的发展。厂家不需要FDA认可就可以宣称产品的“功能”。只需要申明该功能“未经FDA审查”以及该产品“不用于诊断、处理、治疗或预防任何疾病”即可。而安全性,FDA根本无力去审查。只要不吃出立竿见影的危害,FDA很难发现。

美国草药类和膳食补充剂市场
2013年美国草药类膳食补充剂市场的总销售额为60.32亿美元,增幅约为7.9%,创造了该市场自二十世纪90年代末以来的最大增幅。这对于我国中药产品出口而言,无疑是一个大利好。
在美国膳食补充剂市场中,草药类膳食补充剂占比较大,近年来一直维持在20%左右,是我国中药等植物产品出口的重要市场,对拉动我国中药产品出口贸易具有重要意义。
近年来,美国草药类膳食补充剂市场增长较为稳定,增长趋势明显。据美国知名市场分析公司NutritionBusiness Journal(以下简称“NBJ”)统计,2013年美国草药类膳食补充剂市场的总销售额为60.32亿美元,增幅约为7.9%,创造了该市场自二十世纪90年代末以来的最大增幅。
整体来看,2000~2013年间,美国草药类膳食补充剂市场始终保持稳定增长,发展态势良好。据NBJ公司数据统计,美国草药类膳食补充剂市场销售额,已从2000年的42.30亿美元,增长至2013年的60.32亿美元,年均增长率为3.0%。与2012年5.5%的市场增幅相比,美国草药类膳食补充剂市场呈现出了更为迅猛的增长势头,同时也标志着美国草药类膳食补充剂市场连续10年呈现增长态势。
需要注意的是,与往年数据一样,以上数据不包括草药茶类,天然化妆品(包括“药妆”产品)中所含的植物成分,以及政府批准的非处方药品(OTC)中含有的草药成分,例如,水果提取物等成分。

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在美国,草药类膳食补充剂的销售可以通过多种不同的市场渠道来完成,概括起来主要包括:食品,药品及大众市场(Food,drug,andmass market,简称“FDM”),例如,食品/杂货店、药店、大众商场,以及类似于Wal-Mart和Costco的便利店;天然保健品市场,例如,类似于WholeFoods、GNC和运动营养专卖店的特定零售网点;直接销售渠道,例如,邮购、直邮、广播及电视直销、卫生从业者(包括针灸师、按摩师、自然疗养师,以及部分传统医师)直售,以及多层次营销或网络营销公司等。
从市场份额来看,直销渠道占据了美国草药类膳食补充剂市场的半壁江山,销售额达29.40亿美元,占比约48.7%,其次是天然保健品市场 (20.28亿美元,占比33.6%)以及FDM市场(10.63亿美元,占比17.6%)。与往年情况类似,不同市场渠道的草药类膳食补充剂销售额增长情况有所不同。据NBJ公司数据统计,2013年草药类膳食补充剂的不同市场渠道中,天然保健品市场销售额增幅最大,约为8.8%,其次为FDM和直销渠道,销售额增幅分别为7.7%和7.3%。

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根据膳食补充剂处方组成不同,大体可将补充剂分为单味草药补充剂和复方草药补充剂两类。2013年美国单味草药膳食补充剂产品的销售额同比增长了 5.1%,与2011年增幅2.7%相比,增幅有较大提升。复方草药膳食补充剂产品,通常用于特定功能或益处的支持,例如,维持正常胆固醇水平、正常血糖水平,以及尿道或前列腺健康等领域,其销售额同比增长了12.7%,继续延续了2011年(+6.6%)以来的增长态势,这也是自2007年以来的最大增幅。
从市场份额来看,2011年复方草药类补充剂在草药类膳食补充剂总销售额中的占比为34.5%,2012年该占比增长至36.2%,2013年该比例已提升至37.8%。复方草药类膳食补充剂市场的增长数据表明,消费者对于特定功效的草药类膳食补充剂的需求正在持续增加,值得关注。

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FDM市场是美国草药类膳食补充剂主流的零售市场。据美国知名的市场分析公司SPINS和IRI公司数据统计,2013年通过FDM渠道销售的草药类膳食补充剂销售额高达9.94亿美元,同比增幅达9.4%。需要指出的是,SPINS和IRI公司统计的数据范围仅覆盖FDM市场(包括超市,药店和大众市场的零售商),军队物资供应商,商场以及一般的零售终端,但未统计便利店的销售额,而NBJ公司在草药类膳食补充剂市场总销售额数据中统计了该项数据,这也是SPINS/IRI公司与NBJ公司统计数据存在差异的原因。
从统计数据来看,许多草药产品的畅销程度未出现大的变化,相对比较稳定,但是,2013年SPINS与IRI公司数据的合并,也导致了数据统计方面的细微差异,从而使部分品种在与2012年数据进行对比时存在一定的限制。例如,2012年时番泻叶尚未进入畅销药排名前20位名单中,但是2013年其已是名列第五位的畅销药;番泻叶以润肠通便功效而闻名,其在久坐人群及老年患者中较受欢迎,可影响患者的排便规律,此外,该药品还被用于减肥、消化道支持,以及肠道清洁/排毒等用途。
与往年数据对比发现,一些传统药物,例如,黑升麻、大蒜、生姜、银杏叶、人参、水飞蓟、锯叶棕、贯叶连翘等,在主流市场继续受到追捧。此外,该渠道还有一些引人注意的草药及植物成分,包括椰子油、葫芦巴、匙羹藤、玛卡和蒺藜等。其中,椰子油是一种健康脂肪酸和中链甘油三酯的来源,其在原始饮食法支持者中颇受欢迎;传统认为,匙羹藤可用于糖和胰岛素的调节,适用于Ⅱ型糖尿病等疾病;玛卡是一种产自南美洲的具有多种功能的植物块茎,它是一种传统的食物,使用历史较为悠久,其可用于能量补充、生殖健康、增强性功能、调节更年期和经期综合症等;此外,蒺藜则是可用于健美和增强性功能的补充剂。

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考虑到主流零售市场分析的复杂性,NBJ公司对草药膳食补充剂在FDM市场的销售额进行了梳理。NBJ公司统计分析结果显示,2013年美国草药类膳食补充剂在FDM市场的销售额为10.63亿美元,增幅为7.7%,其与SPINS/IRI公司的统计数据趋势一致。
2013年草药类膳食补充剂在各市场的数据表明,美国消费者将植物成分融入其健康维护和自我保健的需求是十分迫切的。从产品特性来看,在天然保健品市场和FDM主流零售市场,用于能量补充、免疫支持和压力调节的草药类补充剂,以及印度的Ayurvedic草药产品均呈现出较为强劲的增长态势。而电视节目宣传对草药类膳食补充剂畅销程度的正向影响作用,在2013年天然保健品市场渠道中也得到了进一步的延续。
此外,我们也应看到民众不同健康理念的选择倾向对不同细分市场所产生的微妙影响。一些市场分析专家将天然保健品市场的消费者视为“核心消费者”,即这些消费者更倾向于选择自然的生活方式、天然的食品以及天然的保健方式;与之相比,“普通消费者”则对天然食品和自然健康理念的选择意愿较低,他们更倾向于在FDM主流零售市场购买所需的膳食补充剂。
整体来看,2013年美国草药类膳食补充剂市场继续保持着稳定的增长态势,市场前景可期。对于美国草药类膳食补充剂市场的深入研究与分析,也必将为我国中药企业的国际化贸易带来更多的发展机会。据SPINS统计,2013年草药类膳食补充剂在天然产品市场的销售额为3.21亿美元,同比增幅为9.9%,与2012年14.7%的增幅相比,增幅有所下滑。然而SPINS的统计数据,并未将美国最大天然食品零售商Whole Foods的销售数据统计在内。
从NBJ公司统计数据不难看出,2013年美国草药类膳食补充剂市场呈现出快速增长态势,在直销渠道更是保持稳健增长,销售额已从2012年的27.40亿美元增长至2013年的29.40亿美元,同比增幅达7.3%,这也是自2009年以来增幅最大的一次。一直以来,直接销售渠道,都占据了美国草药类膳食补充剂市场的半壁江山。随着科学技术和网络购物等便利措施的发展,该市场势必会有更大的发展空间。

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调查手记
FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于,后两者都必须向FDA证明产品的安全性,经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂可以先上市,要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是,虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息,但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定,所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。与其他许多国家的“审批制度”不同,美国的“备案制度”给予企业更大的自由性,这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。

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