新势力

应用易吞服薄膜包衣系统改善大寸保健品片剂的吞咽度

介绍

大尺寸口服制剂的吞咽度是影响消费者和患者接受度的一个重大挑战。对于营养品制剂而言更是如此,因为营养品制剂剂型通常是尺寸非常大的片剂或胶襄。本项研究旨在评估一种薄膜包衣系统的应用,这种薄膜包衣系统能够提高片剂湿滑性能,改善口感,使得片剂更容易吞咽。应用湿滑的薄膜包衣系统(纽特斐™(Nutrafinish®)易吞服薄膜包衣系统)对复合维生素片剂(1000mg)进行包衣,并就其与未包衣和其它薄膜包衣系统包衣的片剂相比而有所提高的湿滑性能进行评估。

方法

在配置12”全孔包衣锅的O’ Hara Labcoat I包衣机内, 应用纽特斐™易吞服薄膜包衣系统以及纽特斐™薄膜包衣系统,对10mm圆形双凸平面安慰剂片剂进行包衣,如表1所示。同时,应用着色型和透明型两种薄膜包衣系统进行包衣,直至3%w/w增重。

表1 透明纽特斐和彩色纽特斐的工艺条件

片剂湿滑度、光泽度以及表面粗糙度的表征

通过使用Instron拉力试验机测试静态和动态摩擦系数,用以体现包衣系统的湿滑性能。以0.5N正向力作用于三个片剂,再以500mm/min的速度将片剂拖过水饱和基质,如图1所示。同时,应用不含二氧化钛的彩色和透明纽特斐易吞服薄膜包衣系统包衣1000mg的复合维生素片(椭圆形,20mm×8mm)。使用滑动测试装置(Tricor表面分析仪和Nanovea表面光度仪)分别测试片剂的湿滑度、光泽度以及表面粗糙度(图1)。


图1 滑动测试装置原理图

结果

用纽特斐易吞服薄膜包衣系统包衣的安慰剂片剂展现出不断提高的湿滑性能,分别如2.1±0.1和1.0±0.1(N/N)(透明型配方)以及2.5±0.1和1.33±0.1的低静态和动态摩擦值(N/N)(着色型配方)所示;摩擦值低于传统的纽特斐包衣片剂的结果(图2)。对比平面和椭圆形复合维生素片的湿滑性能显示:椭圆形片剂具有较低的摩擦值,这就表明它们比平面片剂更容易滑动(图3)。这与先前记录的数据相一致,从而证实片剂的形状会对片剂吞咽产生一定的影响。

图2 纽特斐易吞服薄膜包衣和纽特斐薄膜包衣的(a)静态摩擦和(b)动态摩擦的比较

图3 易吞咽包衣系统包衣的平面片剂和椭圆形复合维生素片的(a)静态摩擦和(b)动态摩擦的比较

纽特斐易吞服薄膜包衣包的复合维生素片清晰地展现出优美的外观,表面光滑且有光泽(图4)。片剂具有较高的光泽度,值为151GU,明显大于未包衣片剂的65GU。同时,纽特斐透明型薄膜包衣也具有较低的粗糙度,值为3.397μm。

图4 (a)未包衣的(b)纽特斐易吞服彩色薄膜包衣系统包衣的(不含钛白粉)以及(c)纽特斐易吞服透明薄膜包衣系统包的复合维生素片的外观

结论

纽特斐易吞服薄膜包衣系统是一种新型的薄膜包衣系统,这种包衣系统具有卓越的湿滑性能,能够提高片剂的流动性。此外,易吞服薄膜包衣系统包的复合维生素片外观优美,光泽度较高,更易吞咽,符合消费者的需求。

消费者在服用保健营养品的时候,可能会因为吞咽问题而对体型较大的片剂望而却步。纽特斐系列是卡乐康专为保健食品定制研发的符合保健食品法规的速释薄膜包衣预混剂。该系列包含防潮型,高效型,易吞服型等多种产品以满足市场的不同需求。12月29日,卡乐康将专设研讨会着重介绍纽特斐易吞服型,用了它,使“吞咽”不再成为问题。

主题:纽特斐™,有效改善营养品片剂的吞服性
时间:2020年12月29日 15:00~16:00
分享嘉宾:卡乐康公司亚太区发展总监 王飞音

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