观察

从生产到消费者,包装之外的药品防潮保护

图源:摄图网

在营养健康知识普及、消费模式升级及相关政策的影响下,中国保健品市场发张迅猛,2019年,中国保健品市场规模为2669.56亿元,成为全球第二保健品消费大国,其中片剂是保健食品中的重要剂型之一,占比约为保健食品备总量的57%。

基于片剂产品剂量准确、质量稳定、生厂机械化自动化程度高、易于服用、携带及贮藏方便等优点片剂始终占据着保健食品市场的最大份额。然而片剂稳定性往往容易受到水分的影响,水分以不同形式存在于所有口服固体制剂之中,水分通常被吸附在片剂表面,然后进入到片芯。营养保健品中一些天然成分更容易受到水分的影响,吸收水分发生水解或降解反应会产生杂质以及有效成分含量降低以及片剂软化,膨胀,裂缝等问题。解决保健品防潮问题是保证产品稳定性的重中之重。

对于保健品的防潮保护可以从多种角度考虑。在选择辅料方面通常会关注填充剂、粘合剂和崩解剂中所含的水分。一般会选用具有高结合水分能力的辅料作为内部干燥剂使用。在储存容器和包装的选择方面,要保护保健品不受环境影响环境(如气体,湿度和光线)。包装材料通常比薄膜包衣具有更好的防潮保护,但薄膜包衣更有利于产品的稳定性并且可适当降低储存容器和包装的成本。

纽特婓——用于营养品的防潮包衣系统

保健品防潮可通过选择合适的防潮包衣来得到改善。防潮包衣赋予产品独特的产品外观且具有较高的辨识度;易于吞咽;可以掩味、隔绝光线、氧气以及水分。防潮包衣有助于保护敏感片剂在病人使用或散装产品运输期间免受温度和湿度的影响。薄膜包衣在可接受的时间和成本限制的情况下,将包衣配方均匀地喷雾并干燥到片剂表面,以达到理想的外观和功能要求。

卡乐康推出专门解决保健品防潮保护的产品系列-纽特婓。通过动态蒸汽吸附仪(DVS, Dynamic Vapor Sorption)测定水分随时间变化的吸收(或损失)。评价防潮包衣的防潮性能。测定在25℃/60%RH和40℃/75%RH下素片及防潮包衣后片剂吸收水分的量。相比素片,防潮包衣可以显著降低片剂的吸湿率(图1)。

通过测试水蒸气透过率来评价薄膜包衣在片剂上的防潮性能,纽特斐的防潮包衣系统可有效减少水分摄入,提高最终产品质量以及使用过程中的保存限期。从图2可以看出以PVA为基质纽特斐防潮包衣系统水蒸气透过率最低,有效减少水分透过率,可以给片芯提供优异的防潮性能。如图3,防潮保护强度随包衣增重增加而加强。以PVA为基质的纽特婓隔绝氧气的性能也十分优异(图4)。

测定素片与纽特婓防潮包衣片(147A)分别置于HDPE瓶中(30片/瓶)在30℃/65%RH和40℃/75%RH两种条件下的颜色稳定性。如图5,相比素片防潮包衣片可有效减少颜色的变化。

案例研究

案例研究了使用纽特婓147和149对多颗粒系统的防潮保护性能。紫锥菊(Purple Coneflower) 美国和欧洲作为一种具有免疫刺激作用的草药被广泛使用,大多数现代草本提取物都是通过酒精/水萃取的方法制备的,这往往使它们具有更高的吸湿性。紫雏菊提取物粉末在室温条件下三个小时就能吸湿变成液体(图6)。使用药物分层工艺,然后使用防潮包衣层,将具有高吸湿性的草本提取物稳定在固体剂型中。将上药小丸分别使用纽特婓147和149防潮包衣,如图7。未处理的紫雏菊粉末提取物的物理稳定性仅有几个小时,而进行防潮包衣后的紫锥菊小丸的物理稳定性长达18个月。胶囊中的小丸也具有相似的稳定性。通过对上药小丸进行防潮包衣,实现了紫锥菊的防潮性能。

水分在保健品中很常见,水分会导致活性物质的降解从而降低保健品的整体性能。纽特婓被证明是一种优秀的用于营养保健品的防潮包衣产品,对水敏感活性物质具有较好的防潮保护,加速和长期包装稳定性结果也证实纽特婓具有较好的防潮性能。以PVA为基质的纽特婓149薄膜涂层可以提供优异的防潮和隔氧性能,从而提高最终产品的质量以及产品在使用中的保质期,并有助于降低初级包装成本。

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