EFSA重磅评估：红曲米莫纳可林类成分，低剂量可能也不安全

2025年初，欧洲食品安全局（EFSA）的一篇科学评估正式发布，在全球膳食补充剂行业引发轩然大波：红曲米中的活性成分莫纳可林被认定为“无论剂量高低均属不安全”，这意味着含该成分的产品或将在欧盟面临禁售的挑战^[2]。这一消息不仅让千万级的高血脂人群和依赖“天然”概念的品牌方陷入焦虑，也让整个行业开始重新审视心脑血管健康领域的天然解决方案。

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核心裁定：“无安全剂量可言”

欧洲食品安全局对红曲米的“警示”并非首次。

早在2011年和2013年，欧洲食品安全局就对红曲米中莫纳可林K的健康声称进行科学评估，指出红曲制品在使用中或存在健康风险与争议。基于此，2022年6月，欧盟通过《Commission Regulation (EU) 2022/860》法规，明确禁止销售含有≥3mg/日的红曲米莫纳可林（Monacolins）膳食补充剂，成为全球率先全面限制红曲米的地区。^[3]

2025年初，欧洲食品安全局再次对莫纳可林类物质的安全性数据进行全面审查，指出每日仅摄入3毫克莫纳可林K可能引发横纹肌溶解症和肝脏损伤，且现有数据无法建立安全摄入阈值^[2]。这一结论与美国、加拿大等国的监管立场形成鲜明对比，也让全球的临界高胆固醇血症人群陷入两难。

报告同时指出，市售红曲米补充剂普遍存在成分不稳定问题——莫纳可林K含量波动大、潜在污染物风险不明，因此特别警示消费者，尤其是有基础问题人群，需谨慎使用此类产品。

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行业震荡：多国监管差异凸显

目前，全球对红曲米的监管态度差异显著：美国允许销售低莫纳可林含量的产品，加拿大设定1毫克/日的摄入量上限且无不良反应报告，英国则仍持观望态度。若禁令生效，欧盟境内企业继续销售含莫纳可林的红曲米补充剂，将面临产品责任诉讼等法律追责，跨境线上销售此类产品也属违法。

需明确的是，EFSA评估意见目前不具备直接法律效力，但欧盟委员会将在未来一年内基于该意见起草法规，莫纳可林类物质大概率被列入《欧盟2015/2283号法规》附件A部分，即全面禁止用于膳食补充剂及其他食品。这意味着相关企业必须尽快完成产品迭代，替换产品中的红曲米成分。当前“护心调脂”领域的主流替代成分包括益生菌、植物甾醇、小檗碱、Omega-3脂肪酸等。

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结   语  

EFSA的裁定不仅是对红曲米补充剂行业的一次洗牌，更折射出欧盟对食品补充剂的监管趋严态势。对企业而言，2026年是关键的合规转型期，及时布局替代成分、优化产品配方，是品牌应对这一可能颁布的“禁令”的核心抓手；对全球监管体系而言，如何平衡安全风险与行业发展、兼顾不同地区的科学共识，仍是需要持续探讨的课题。

参考来源：

[1] https://www.nutraingredients.com/Article/2025/03/13/efsa-declares-monacolins-from-red-yeast-rice-unsafe-at-any-dose/?utm_source=Newsletter_SponsoredSpecial&utm_medium=email&utm_campaign=29-Dec-25&cid=DM1248774&bid=866800867

[2] EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA); Turck D, Bohn T, Cámara M, Castenmiller J, De Henauw S, Hirsch-Ernst KI, Jos Á, Mangelsdorf I, McNulty B, Naska A, Pentieva K, Siani A, Thies F, Matijević L, Martinez SV, Maciuk A. Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA J. 2025 Feb 28;23(2):e9276.

[3] Commission Regulation (EU) 2022/860 of 1June 2022 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council as regards monacolins from red yeast rice (Text with EEA relevance). https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/860/oj/eng#ntc3-L_2022151EN.01003701-E0003

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