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企业可以申请哪些NSF GMP认证？一文让您了解清楚！

2023-11-09 09:40 来源：新营养

文章作者：NSF

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文为 “良好生产规范” ，目的在于使企业生产的产品，如化妆品、食品、药品等按照既定的质量标准持续生产与监管。

中国企业将产品出口到海外特别是北美，提供GMP注册或认证是满足海外买家的首要要求。此外，越来越多的中国企业将质量安全放在了公司发展的重要位置，而实施GMP有助于减少产品生产中的损失或浪费，以及产品被召回、查封的风险，保护企业乃至消费者免受产品安全事故的影响。

NSF是一个独立的全球性组织，制定标准以尽量减少对健康的不利影响并保护环境。NSF在180个国家开展业务，为食品、水、健康科学和消费品行业的产品进行测试和认证。NSF成立于1944年，致力于保护全球人类的健康和安全。NSF是泛美卫生组织和世界卫生组织在水质、食品安全和医疗设备安全方面的合作中心。

NSF健康科学部在中国推出了包括NSF 173膳食补充剂原料GMP注册，NSF/ANSI 455膳食补充剂/化妆品/OTC GMP认证，NSF 229营养补充剂GMP注册，以及相关产品认证服务，帮助企业识别GMP合规方面可能存在的差距，并了解相关风险，准备监管机构的检查。

1. NSF 173 GMP DI——针对补充剂原料工厂

NSF 负责维护膳食补充剂行业重要的标准之一——美国国家膳食补充剂产品认证标准 NSF/ANSI 173，NSF 173 GMPDI是其中的第八章节，即针对膳食补充剂原料的良好生产规范GMP的注册要求。

如果企业生产的产品是膳食补充剂原料，那么NSF 173 GMP DI注册能证明该企业是符合美国联邦法规21CFR 111 &117的优质补充剂供应商。NSF的cGMP认证不但被FDA认可，还被北美多家连锁零售商接受，比如Amazon、CVS、Wegmans、Topco等零售商。NSF GMP可以同时满足这些零售商对GMP的要求，避免了重复认证的麻烦。

图片注释：NSF 173 GMP DI证书模板

湖南尔康于今年同时通过了NSF 173 GMPDI和NSF/ANSI 455-2 GMP两项GMP，成为了NSF中国首家获得膳食补充剂原料和成品双NSF GMP的企业，助其为中国以及世界3000多家制药、保健品等企业供应安全可靠的药用辅料、原料药。*

*《全国首家，尔康制药获NSF原料和成品双标准国际认证》

2. NSF/ANSI 455-2 GMP——针对补充剂成品工厂

NSF/ANSI 455系列GMP，是经过ANSI美国国家标准学会认可的唯一的关于膳食补充剂、化妆品和非处方药的GMP国家标准。

图片注释：NSF/ANSI 455-2 GMP认证标志

NSF/ANSI 455 GMP标准旨在加强整个供应链的安全、质量和信誉，将监管要求与零售商质量要求相结合，减少审计次数和与审计相关的支出成本。

其中，NSF/ANSI 455-2 GMP是针对膳食补充剂成品的GMP，以确定膳食补充剂产品符合21 CFR 111《膳食补充剂生产、包装、标签或保存操作的现行良好生产规范》的水平，并纳入零售商要求。它适用于所有膳食补充剂的GMP要求。它将有助于确定膳食补充剂生产的适当设施和监管，并确保质量足够，以确保预期用途的适用性。

对于行业制造商或者零售商来说，普遍面对的问题包括了审核员之间的不一致，以及如何解读GMP的要求或准则。NSF/ANSI 455-2 GMP的实施很好解决了通过公认的标准来解决膳食补充剂行业的主要挑战。

通过NSF/ANSI 455-2 GMP 的认证可获得带有ANAB和NSF标志的证书，为全球所认可。对于制造商来说，还将减少对多个独立标准进行审计的相关成本，从而持续改进，实施行业最佳实践。另外，通过认证还将促使消费者对制造商及其产品的信心增强。

NSF/ANSI 455系列GMP发布的时间稍晚于NSF 173 GMP DI的发布，但已有企业通过了该系列GMP。2022年，澳洲的益生菌制造商Life-Space通过了NSF/ANSI 455-2 膳食补充剂GMP，成为澳洲首家获得该项NSF GMP认证的企业*。2023年，个人护理制造商优护优家通过了NSF/ANSI 455-4 OTC GMP**，成为了NSF中国首家通过该项NSF GMP的企业。

*Life-Space Earns NSF/ANSI 455-2 GMP Certification

** 优护优家通过NSF/ANSI 455-4认证OTC

安利中国在2021年底通过NSF/ANSI 455-2膳食补充剂GMP后，加速了其出口东南亚之路。NSF/ANSI 455-2 GMP目前已被马来西亚联邦政府官方认可*，成为中国膳食补充剂制造企业进入马来西亚市场的要求认证项。

*NSF Shanghai GMP certification now a requirement for Chinese Manufacturers

3. NSF/ANSI 455-3 GMP——针对化妆品成品工厂

美国国会于2022年底通过了化妆品现代化监管法案(MoCRA)，这是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来化妆品法规的最大变化，也是自《食品安全现代化法案》(FSMA)以来美国所有行业中最全面的新立法。应新的法案要求，FDA现在的任务是在2024年12月之前为化妆品行业制定良好生产规范(GMP)法规，并在2025年12月之前制定最终法规。

NSF/ANSI 455-3 GMP认证属于NSF/ANSI 455 GMP标准是于2018年与零售商和制造商联盟（GRMA）合作开发的标准，旨在满足全球遵守ISO 22716国际标准以及美国FDA GMP指南的需求。

该标准是ANSI认可的标准，也包含并协调了 ISO 22716 和 FDA GMP 指南。鉴于MoCRA中的立法指令，NSF/ANSI 455-3符合了当前行业实践，包括之前FDA GMP指南中传达的规范，符合国际标准。

图片注释：NSF/ANSI 455-3认证标志

4. NSF 229 GMP CN——针对营养补充剂原料或成品工厂

NSF 229营养补充剂GMP注册于2022年底于中国推出，是为了迎合中国当下庞大的营养补充剂制造产业市场需求而开发的全新本地项目，旨在帮助生产企业更好地适应中国市场的需求。

该注册项目最大特点在于其审核要求基于中国GMP和产品安全国家标准，并结合了美国cGMP以及行业最佳实践。

该标准的制定针对在中国市场销售的营养补充剂生产企业，涉及营养补充剂的生产制造、包装或仓储物流企业，以及营养补充剂分销商，帮助他们更清楚、更明确地了解监管实施要求，充分了解NSF的GMP注册和审计流程，以便更好地将GMP应用于其生产和管理过程，满足营养补充剂行业的相关标准，进而符合国际发展需要。完成认证的企业可获得中英文双语证书，拥有更强的国际流通性。