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国为医药3类新药“二十碳五烯酸乙酯软胶囊”首家获批！

2023-02-03 16:51 来源：新营养

来源：公众号@成都国为生物医药有限公司

2023年2月2日，国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，国为医药（四川国为制药有限公司为其旗下生产企业）3类新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊全国首个获批（国药准字H20233110，商标名：立瑞欣^® ），批准用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

研究表明，4g/天的二十碳五烯酸乙酯应用12周，可降低甘油三酯水平约16%-26%，能够有效降低甘油三酯水平。高甘油三酯是我国成人血脂异常的主要类型，患病率达18.4%。而甘油三酯升高与心血管疾病风险增加密切相关，进一步提高对高甘油三酯血症的重视与干预至关重要。

与此同时，二十碳五烯酸乙酯还可用于降低高甘油三酯血症患者的心血管风险。研究表明，经他汀类药物治疗后，仍有65%-75%的心血管残余风险。发表于《新英格兰医学杂志》的重磅研究REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。二十碳五烯酸乙酯因此获得全球超40部权威指南共识一致推荐，并由美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于降低心血管风险的适应症。

二十碳五烯酸是一种ω-3多不饱和脂肪酸，此类口服药物主要有ω-3脂肪酸乙酯和二十碳五烯酸乙酯。2021年6月，国为医药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（立乐欣^®）首家上市，打破了国内ω-3领域的临床空白，成为唯一同时拥有ω-3原料药和制剂双批文的国产企业。此次立瑞欣^®再拔头筹，夯实了国为医药在ω-3技术平台的领先优势。

据悉，二十碳五烯酸乙酯近两年全球市场增长迅速，2021年在全球的销售额已超过16亿美元*（108亿人民币）。心血管疾病是我国医疗负担最重的疾病之一，降低心血管风险至关重要。期待立瑞欣^®的上市能惠及国内广大心血管疾病患者，为我国心血管疾病减负作出里程碑贡献。

*数据来源：IMS 2021全球数据