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《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)及配套文件》

2022-01-13 20:24   来源:新营养

2022年1月13日,国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)及配套文件》的征求意见稿,再次对功能评价方法等内容征求意见。

关于发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件的公告

 

根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》(以下简称《目录管理办法》),国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)》(以下简称《功能目录》)及配套文件,现予发布。

 

现就有关事项公告如下:

一、取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起,上述功能声称相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。

 

二、除上述7项保健功能外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化;不能转化的,根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议,符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

 

三、已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录》调整。

 

四、自本公告发布之日起5年后,保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。

 

保健功能释义(2022年版)

 

1.有助于增强免疫力

免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力,受多种因素影响。

营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低,应注意调整和纠正这些因素。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善免疫力。

 

2.有助于抗氧化

氧化是人体利用氧过程中的一个环节,抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不利健康影响的过程,氧化和抗氧化保持平衡,有助于维持正常生命活动。

外源性抗氧化物质主要来源于食物。

有科学研究表明,补充适宜的抗氧化物质,有助于人体维持氧化与抗氧化过程的平衡。

 

3.辅助改善记忆

非病理性记忆减退是健康状态下,大脑对过往经验和事物的识记、保持和再现能力变弱的感觉。

人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练,并受年龄、精神、营养、社会环境等因素影响。

补充有关的物质,不能使人“过目不忘”,也不能改善病理性的记忆减退。

有科学研究表明,改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上,补充适宜的物质有助于改善非病理性记忆减退。

 

4.缓解视觉疲劳

视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致,表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪等眼部不适感。

视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。

 

5.清咽润喉                             

饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于滋润咽喉或产生清爽的感觉。

 

6.有助于改善睡眠

睡眠状况不佳不利健康。是人体恢复体力和脑力的必要过程。

时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等因素可以引起睡眠状况不佳。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善睡眠。

 

7.缓解体力疲劳

体力疲劳是体力劳动和(或)运动引起体力下降的感觉,不同于疾病、脑力劳动和心理压力伴随的“疲劳感”。

“体力疲劳”与身体承受的体力负荷大小直接相关。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于缓解体力疲劳。

 

8.耐缺氧

缺氧指在氧气含量和大气压力较低的环境中人体的反应,其原因和应对措施与疾病引起的缺氧反应不同。

改善机体对低氧环境的适应和耐受能力,应注意调整饮食、运动和其他生活方式等因素。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于人体耐受和适应低氧环境。

 

9.有助于控制体内脂肪

脂肪是身体组成的必要成分,但在体内过量蓄积不利于健康。

控制饮食和增加运动是控制体内脂肪必不可少的措施。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于控制体内脂肪或改善控制饮食期间的营养供给。

 

10.有助于改善骨密度

骨密度是反映骨健康的常用指标之一,内分泌、年龄、运动、饮食、体重等是影响该指标的重要因素。

中年以后,随着年龄增长,骨密度逐渐降低。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于减缓骨密度的降低速度。

 

11.改善缺铁性贫血

缺铁性贫血是人体对铁元素的需求与供给失衡的一种表现,膳食摄入的铁不足是发生缺铁性贫血的风险因素之一。

改善缺铁性贫血需注意保持均衡合理的饮食。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善缺铁性贫血。

 

12.有助于改善痤疮

痤疮是一种毛囊皮脂腺异常的表现,多见于青年人面部,俗称“青春痘”。

遗传、皮肤油脂多、毛囊角质化、细菌繁殖、精神压力、免疫、刺激性食物等因素都影响痤疮的发生发展。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善痤疮状况。

 

13.有助于改善黄褐斑

黄褐斑为面部的黄褐色色素沉着,其发生和发展与妊娠、口服避孕药、内分泌失调、月经紊乱等因素有关。

改善黄褐斑,应注意紫外线防护、内分泌异常及饮食失衡等。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善黄褐斑状况。

 

14.有助于改善皮肤水份状况

皮肤水分含量直接影响皮肤的表观状态。

皮肤水分受日照、年龄、饮水、饮食等多种因素影响。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善皮肤的含水量。

 

15.有助于调节肠道菌群

肠道菌群是肠道内的各种细菌群落,包括有益菌、有害菌和中性菌,它们之间的平衡与人体健康有关。

肠道菌群受年龄、营养、卫生、成长环境等多种因素影响。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于调节肠道菌群的平衡和有益菌群的生长。

 

16.有助于消化

消化是指人体将摄入的食物转变为可以被吸收利用的小分子物质的过程。

消化功能受饮食、气候、情绪和运动等多种因素影响。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善消化功能。

 

17.有助于润肠通便

排便功能受饮食、运动和饮水等多种因素影响。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善肠道的排便功能。

 

18.辅助保护胃粘膜

胃粘膜是胃内壁的表层结构,影响胃的正常功能。

胃粘膜健康受饮食(如进食量、饮酒、刺激性食物)和生活方式(如胃部受凉、气候、心理压力)等多种因素影响。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于保护胃粘膜。

 

19.有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

Ⅰ.有助于维持血脂健康水平

甘油三酯、胆固醇是血脂的重要组成成分,与健康相关。

血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L,血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血胆固醇在5.2~6.2mmol/L或血甘油三酯在1.7~2.3mmol/L之间为边缘升高,是心血管等疾病的主要风险因素之一。

血胆固醇和血甘油三酯受多种因素影响。

有科学研究表明,在健康饮食基础上,补充适宜的物质有助于血脂趋于健康水平。

 

Ⅱ.有助于维持血胆固醇健康水平

血胆固醇的健康水平应低于5.2mmol/L。血胆固醇在5.2~6.2mmol/L之间为边缘升高,是心血管疾病的风险因素。

血胆固醇受体重和饮食等多种因素影响。

有科学研究表明,在健康饮食基础上,补充适宜的物质有助于血胆固醇趋于健康水平。

 

Ⅲ.有助于维持血甘油三酯健康水平

血甘油三酯的健康水平应低于1.7mmol/L。血甘油三酯在1.7~2.3mmol/L之间为边缘升高,是一些疾病的风险因素。

血甘油三酯受体重、饮食、运动等多种因素影响。

有科学研究表明,在健康饮食基础上,补充适宜的物质有助于血甘油三酯趋于健康水平。

 

20.有助于维持血糖健康水平

空腹血糖的健康水平不宜高于6.1mmol/L,餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmol/L。空腹血糖在6.1~7.0mmol/L或餐后血糖在7.8~11.1mmol/L之间,表明血糖代谢存在异常,是2型糖尿病的主要风险因素。

血糖代谢受体重、饮食、运动等多种因素影响。

有科学研究表明,在健康饮食基础上,补充适宜的物质有助于血糖趋于健康水平。

 

21.有助于维持血压健康水平

健康成人的收缩压不高于120 mmHg、舒张压不高于80 mmHg。收缩压在120~139mmHg 之间、舒张压在80~89 mmHg之间为血压正常高值,是一些疾病的潜在风险因素。

血压受体重、饮食、运动、压力、年龄等多种因素影响。

有科学研究表明,在健康饮食基础上,补充适宜的物质有助于血压趋于健康水平。

 

22.对化学性肝损伤有辅助保护作用

该功能不涉及与饮酒相关的增加酒量和解酒等作用。

化学性肝损伤是指具有肝毒性的化学物质造成的肝损伤,包括内源性和外源性化学物质引起的肝功能异常。

保护肝脏应避免劳累和运动过度,减少接触有害化学物质。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于改善肝脏处理化学物质的能力,起到辅助保护肝功能的作用。

 

23.对电离辐射危害有辅助保护作用

电离辐射指可以使物质发生电离现象的辐射,如X线、γ-射线。日常接触较多的紫外线、微波等是非电离辐射。

降低电离辐射危害,应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于降低电离辐射引起的健康危害。

 

24.有助于排铅

铅是一种对人体健康有严重危害的重金属元素。

铅普遍存在于日常环境中,一些特殊职业和地区人群可以接触到过量的铅。

有科学研究表明,补充适宜的物质有助于机体排出随食物和饮水摄入的铅。

 

 

 

《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》配套解读

 

 

一、首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况

《中华人民共和国食品安全法》规定,允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《目录管理办法》)对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。为了推动保健功能目录制定,我司组织中国食品药品检定研究院等机构,围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容,对原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》规定的27项保健功能开展专项研究。2019年3月总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》,公开征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月,综合社会反馈意见和专家论证意见,确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录,取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。在此基础上,起草了《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》《保健食品功能声称释义》等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见,均答复无意见。总局于2020年11月公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(征求意见稿)》及其配套文件意见,根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施,进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证,2021年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据《食品安全法》规定,总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见,经过会签后《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)》(以下简称《功能目录》)予以发布。

 

二、保健功能纳入目录情况

(一)保留“增强免疫力”等24种保健功能,并对表述进行相应调整规范。在原先征求意见的基础上,食品审评中心组织相关技术研究机构和专家,依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范,调整后的保健功能:一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨,通俗易懂,能够被消费者正确理解认知,避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

 

(二)取消“促进泌乳”“抑制肿瘤”等保健功能,不再纳入目录。现有27种保健功能中,促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符,准予注册的产品数量极少,特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群,改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑,因此不再纳入目录。另外,原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”,不符合现行食品安全法和保健功能定位,卫生部时期已不再受理审批,不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

 

三、《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》的定位

《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》(以下简称《评价方法(2022年版)》)所列方法为目录配套的检验与评价方法,由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任,充分发挥社会资源科研优势,提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性,提高保健功能目录制定质量和效率。依据《目录管理办法》,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

 

对于已纳入《功能目录》的保健功能,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,可以提出新的功能评价方法,参照功能目录的纳入程序,认可作为功能评价推荐性方法后,可供注册使用。

 

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理

(一)保健功能声称的衔接

《功能目录》自公告发布之日起实施,已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中,对于不需要重做或补做功能学试验项目的,已处于受理审评审批过程中的产品,技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。

 

保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束。

根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同,需要重做和补做功能试验的,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册证书,国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。

 

(二)功能学评价方法的衔接

经过多轮专家论证,从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度,充分研讨了《评价方法(2022年版)》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化〔 2012〕107号,以下简称《2012年版评价方法》)、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《评价方法(2003年版)》)、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》(以下简称《评价方法(1996年版)》)在科学上的实质性异同。

 

按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对于原功能学评价依据为《评价方法(2003年版)》以前的评价方法(包括但不限于《评价方法(1996年版)》)的产品,规范调整保健功能名称时,应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容(详见附表)或提供既往依据《评价方法(2003年版)》《评价方法(2012年版)》的功能学试验报告;对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告,数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源,并对产品的保健功能提供有效技术支撑。

 

五、未列入《功能目录》保健功能的产品处置

经过多轮专家论证和公开征求意见,取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能,这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起,上述功能声称的相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。

 

除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化;不能转化的,根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议,符合要求的纳入或者调整《功能目录》。对于保健功能已纳入《功能目录》的,新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能;保健功能部分取消的,按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外,自本公告发布之日起5年后,保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

 

六、《保健食品功能声称释义(2022年版)》的情况说明

为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导,有关科研机构从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义,从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义,作为科普宣传的重要组成部分,对于帮助消费者正确理解保健功能声称,引导企业研发与合理宣传具有重要意义。

 

七、保健食品注册检验机构的检验依据

保健食品注册检验机构,对自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请,应当按照《评价方法(2022年版)》开展产品功能评价试验等各项工作,检验报告应当按照注册要求进行出具和提交。

 

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