NMN在美国FDA真的“获批”了吗？

作为近年来最受关注的“抗衰”成分之一，β-烟酰胺单核苷酸（NMN）的监管之路却走得并不顺畅，从“神药”到“禁令”颇为曲折。2025年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一纸公告再度点燃全球NMN市场——在天然产品协会（NPA）持续三年的施压下，FDA更新了对NMN的监管立场，确认其不适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“药物排除条款”，可作为膳食补充剂合法使用。

消息一出，NMN相关产业可谓一片欢腾。然而，当我们拨开舆论的迷雾会发现：FDA的回应绝非“批准令”，更像一纸“暂不干预通知书”，并未对其功效或安全性做权威背书；目前支撑NMN与人体健康的临床证据依旧薄弱；市面上真正通过临床验证、质量可溯源的产品屈指可数。NMN合规曙光或将出现，但科学、品质与标准的考验才刚刚开始。

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FDA“松口”≠“盖章”

从FDA的监管逻辑出发，此次公告的核心结论集中于两点：其一，确认NMN在2017年已经以膳食补充剂身份进入美国市场，其“补充剂应用时间”早于2020年后启动的新药研究（IND），因此不受《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）中“药物优先”条款的限制；其二，明确NMN未被纳入“膳食补充剂排除清单”，符合补充剂的法定定义范畴。FDA的妥协仅限于“不主动执法”，正如其2022年对NAC（N-乙酰半胱氨酸）的类似表态——允许销售，但未提供任何安全性指导。

尽管这一决定取消了NMN的全面禁令，但并未消除监管障碍，NMN仍被归类为新膳食成分（NDI）。意味着企业在销售NMN产品之前，必须满足上市前通知要求，向FDA提交新膳食成分通知（NDIN），除非这一成分来自此前已提交过NDIN的同一生产企业。此外，公司不能依赖自我认证的GRAS（一般认为安全）地位规避NDIN要求，未按规定提交NDIN的产品仍可能面临掺假指控和执法行动。

纵观全球其他市场，各国因健康安全标准与产业定位不同、对NMN在食品领域的监管也各有差异。澳大利亚、欧盟等仍将NMN列入“观察名单”；中国保持审慎态度，目前仅可用于化妆品等非食品领域，尚未获食品相关许可；加拿大2021年将其纳入天然健康产品数据库，企业备案后即可销售；在日本，2020年厚生劳动省就将NMN加入“保健食品原料-不认为是药物的成分清单”，可在食品中使用。对企业来说，如果忽视各区域法规差异，一腔热血布局全球，结果可能“刚出FDA门，又撞TGA（澳洲药品管理局）墙”。

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临床验证：高品质NMN的“稀缺标签”

NMN之所以能够在健康消费领域迅速走红并引发广泛关注，很大程度上得益于其在功效探索与作用机制研究方面所取得的突破性进展。

NMN，全称β-烟酰胺单核苷酸，是维生素B族的一种衍生物，也是人体内辅酶I（NAD+）的关键前体物质。NAD+，即烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，是重要细胞生理活动如代谢、细胞死亡、衰老、DNA修复、基因表达和神经炎症的必需辅酶^[1]。

图：NMN的分子结构

科学家们通过大量基础研究揭示了NMN在提升细胞能量代谢、激活长寿蛋白等关键领域的潜在价值，为其铺就了理论层面的“黄金赛道”。动物试验中，NMN被证实可延长小鼠的健康寿命，抑制与年龄相关的体重增长，增强能量代谢，改善胰岛素敏感性；穿过血脑屏障，或可通过支持神经元NAD+水平来预防认知能力下降和神经退行性问题；在调控昼夜节律、免疫应答和炎症反应等多种重要生理过程中也发挥着关键作用。

无疑，临床试验数据是NMN安全性和有效性的“金标准”。人体临床实验不仅要耗费大量的人力、物力、财力，还往往耗时长、结论存在不确定风险。但正是这种基于循证医学的产品开发模式，才是真正赢得消费者信任与行业尊重的必由之路。

近年来，NMN的临床研究在全球多个国家正如火如荼地进行着，相继追踪并评估了NMN对不同人群的健康支持。但相关成果大多来自科研院所，国内已完成人体临床验证、且实现可商业化NMN生产的企业屈指可数。

2021年，Samuel Klein团队发布的研究招募绝经后女性为受试人群，证实每日补充NMN可显著上调肌肉重塑相关的基因的表达，增强骨骼肌的胰岛素敏感性、胰岛素信号传导和重塑^[2]；

2022年，日本东京大学开展的临床研究（纳入42名65岁以上健康男性）揭示^[3]，口服NMN可提高健康老年男性血液NAD+水平，衰老相关的肌肉功能，表现为步速与握力明显增强；安全性和耐受性良好；

2022年，音芙医药开展的一项临床纳入66位受试者^[4]，证实补充UTHEVER^®NMN有助于提高细胞中NAD+水平，增强胰岛素敏感性，幸福指数提升；且受试者各项基础生理指标均未发生明显变化，证实实验条件下UTHEVER^®NMN补充剂的安全性。

2024年，海军军医大学第二附属医院上海长征医院公布的Ⅱ期临床研究结果显示，NMN组受试者的生理年龄显著降低，血液中NMN代谢相关标志物水平显著提升，同时血液中不同NAD-RNA随时间呈现特定变化。

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多样化探索与持续优化

通常来说，NMN产品的品质与其生产工艺和提取纯度直接相关。伴随着产业需求的变化，NMN的生产工艺也在不断迭代，且始终围绕“提升纯度、控制杂质、降低成本”等方向展开。市面上主流的生产方法有以下几种：化学合成法，生物合成法（又称发酵法），生物酶法。

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化学合成法

早期NMN生产的主要工艺，通过一磷酸腺苷（AMP）、四乙酰核糖、NAM等原料来合成目标产物，该方法工艺成熟、产能稳定，可快速满足初期市场需求；

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生物酶法

随着行业对产品纯度要求提升，生物酶法开始发展起来。生物酶法工艺，相当于模仿人体内催化酶的工作过程，将体内酶在体外进行表达而合成NMN。避免了化学合成中的杂质问题，同时过程温和、对环境相对友好，纯度较化学合成法有明显进步，且成本可控。

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发酵法

发酵法生产的NMN具有一定的品质、纯度高且生产过程环保。通常是由菌体细胞自身代谢而合成NMN，涉及多酶体系以及天然的分解酶体系。正因如此，发酵法的生产过程相对复杂，生产效率较低、生产成本也随之偏高，长久以来大大限制了NMN的大规模商业化。

生产工艺的多样化开发，为NMN的理性发展提供了技术基石。考虑到成本原因，生物酶法已逐渐成为当前主流。与此同时，为了更高效地获取高品质NMN，部分企业也正在推动“发酵法”的量产进程，且已初见成效。可以预见，发酵法或将成为连接高品质NMN需求与大众市场的关键桥梁，有望在提升生产效率的同时进一步控制成本、实现大规模量产。

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热潮退去，NMN产业该往哪走？

总体来看，美国FDA对NMN的立场调整，并非产业“狂欢”的信号，而是倒逼行业回归理性、补全短板的契机。一方面，消费者对“功效不确定性”的担忧并未消除，且更倾向于选择有科学临床数据支撑的产品；另一方面，提供高品质NMN、建立完善的临床验证体系也是企业长远发展的保障，更是决定其能否在监管趋严、消费者认知升级的未来市场中占据先机的核心要素。

让理性回归科学，让科学落地工艺。NMN的故事远未结束，但它的下一章，应是科学验证与理性消费的共舞。

参考文献：

[1] Navas LE, Carnero A. NAD⁺metabolism, stemness, the immune response, and cancer. Signal Transduct Target Ther. 2021 Jan 1;6(1):2. doi: 10.1038/s41392-020-00354-w. PMID: 33384409; PMCID: PMC7775471.

[2] Yoshino M, Yoshino J, Kayser BD, et al. Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women.Science. 2021;372(6547):1224–1229. doi:10.1126/science.abe9985

[3] Igarashi M, Nakagawa-Nagahama Y, Miura M, et al. Chronic nicotinamide mononucleotide supplementation elevates blood nicotinamide adenine dinucleotide levels and alters muscle function in healthy older men. NPJ Aging. 2022;8(1):5.

[4] Huang H. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front Aging. 2022 May 5;3:851698. doi: 10.3389/fragi.2022.851698. PMID: 35821806; PMCID: PMC9261366.

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