重磅 | 特殊医学用途配方食品注册迎来第二位国内企业

2018年7月23日，国家市场监督管理总局批准3家企业共4个特殊用途配方食品注册，值得一提的是，特殊医学用途配方食品注册迎来第二位国内企业——苏州恒瑞健康科技有限公司。

未更新的企业官网显示：

苏州恒瑞健康科技有限公司，公司注册资金5000万，专注于“特殊医学用途配方食品”研发、中试和转化。目前恒瑞健康产品分为：全营养、特定全营养、非全营养三类。

一期起步阶段：建设两条产线（1条水剂、1条粉剂），推出四种产品（术前电解质补充液、加速康复电解质补充液、全营养配方粉和肿瘤特定全营养配方粉）；

二期发展阶段：将全面推出新产品，包括纵向适应特定全营养多病种产品的开发，横向多种产品剂型开发。

目前，水剂已经完成电解质配方2个产品开发，进入生产设备安装调试阶段，计划2017年 12月获得生产许可证并进入商业化生产。粉剂已经确定2个产品配方，完成小试以及设备选购；计划2017年三季度设备进厂调试， 2018年进行商业化生产。

目前恒瑞健康设备和厂房改造已投入1.5亿，预计5年内10个产品获得注册证。

特医食品的现实

特医食品在中国的发展最早可以追溯到上世纪80年代，随着临床营养学的发展，人们开始意识到营养干预在临床效果以及社会经济方面的价值。到了上世纪90年代，医院等级评审制度的实施要求三级医院必须设置临床营养科，这一规定使得临床营养在医疗界得到了充分发展。我国最早涉足特医领域的企业便是从那时起家的。当时还没有使用特殊医学用途配方食品这个名字，而是今天仍被很多业内人士所熟知的肠内营养。因此，要探究特殊医学用途配方食品的开发轨迹，就不得不先从肠内营养入手。

在我国，肠内营养制剂是作为药品进行审批和管理的，因此，能获得“药”字号的肠内营养企业聊聊无几。除了纽迪希亚、雅培、雀巢、华瑞等几家规模较大的外资（合资）企业外，国内企业就只有天津中恩、西安力邦、广州纽健、上海冬泽特医等少数几家。看来，这样的格局即将被打破。

国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用， 市场需求旺盛，生产经营企业积极性高。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。长期以来，由于我国一直没有特殊医学用途配方食品的相关 标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。按照药品进行注册，注册费用高昂，导致产品价格高，大大限制了这类 产品的研发和临床使用，产业的良性发展受到遏制。原来，我国对特殊医学用途配方食品按药品实行监管，由国家食品药品监管 部门实施药品注册管理。该类产品其本身不具特定治疗作用，因此，国内外都认为其属于食品，按食品管理。新食品安全法明确 特殊医学用途配方食品的“食品”法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。必须明确的是，特殊医学用途配方食品，是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类：

1)全营养配方食品。适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。产品单独食用时即可满足目标人群的营养需 求。当全营养特医食品作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。

2)特定全营养配方食品。如糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收 障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。

3)非全营养配方食品。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

从全球看，2016年特医食品市场容量约为 600 亿，主要集中在北美、欧盟以及日本。目前国内特医食品容量仅占全球市场份额的 1%，即6亿左右的市场规模（不包括作为药品管理的市场容量），我国特医食品成长空间巨大。且最近十余年间，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1.2亿增长到2015年的20亿，近3年的市场增速更是超过30%，远远高于医药行业整体增长水平。诱人的市场前景不仅另医药企业跃跃欲试，营养保健食品公司甚至食品企业也已迫不及待，站上特医风口。但面对对于临床营养的整体认识不足，准入门槛高，研发、临床试验水平参差不齐，营销渠道建设难等诸多问题。特医食品产业在中国的发展还有很长的路要走。