十年努力 终待花开——记医诺生物申报Meso-玉米黄质获批新食品原料

2024年3月13日，随着国家卫健委发布Meso-玉米黄质被正式认定为新食品原料的公告，中国眼健康产业掀开了全新的发展篇章。作为申报企业，从策划到立项，再到逐步推进，医诺生物这一路走来用了整整十年。用十年时间等待一朵花开会不会太过漫长？医诺生物给出了自己的答案。

医诺生物万寿菊种植基地

1. “墙里开花墙外香”，深耕海外积蓄力量

时间回溯到十年前。当时，含有Meso-玉米黄质的眼健康产品已经风靡欧美，并享有完善的海外法规支持。然而，国内尚未有相应的法规可以依照，这无疑成为了制约国内Meso-玉米黄质发展的症结所在。要想让国人也能拥有属于“自己”的玉米黄质，就必须从法规上寻求突破。自那时起，医诺生物凭借对眼健康产业发展趋势的深刻洞察，以及多年来深耕海外市场的经验，开始精心策划MariGuard™玉米黄质在国内的法规申报工作。

早在2007年，医诺生物就已经开始从事Meso-玉米黄质的生产与销售。以MariGuard™玉米黄质为代表的产品通过了Halal、Kosher、Non-GMO等多项国际认证，为许多海外终端用户提供了优质Meso-玉米黄质原料，市场应用成熟。此外，医诺生物已在海内外布局了十余项MariGuard™玉米黄质发明专利。这些技术储备和市场经验为医诺生物成功申报新食品原料奠定了坚实的基础。

图片来源新营养演讲PPT，背景图选自新视界

在法规方面，欧洲食品安全局（EFSA）曾明确表示，“Meso-玉米黄质是一种膳食类胡萝卜素，可通过既定方法在食品中测量。”2015年，Meso-玉米黄质获得美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS认证，证明了其在食品中的安全性与适用性。当意识到准备和时机都已经成熟，2018年11月，医诺生物Meso-玉米黄质新食品原料申报也进入了实质推进阶段。

2. 自建标准、含量明确，矢志不渝只为“静待花开”

根据申报要求，需要对原料的全部成分进行检测，如果照搬美国USP标准，就无法按照国内申报要求明确Meso-玉米黄质的绝对含量，因此，医诺生物选择了“自建标准”——在美国药典标准基础上摸索改进，建立符合中国要求的检测方法。最终，检测方法顺利通过了4家第三方权威机构的验证。“自建标准”检测不仅可以明确Meso-玉米黄质的绝对含量，也为下游生产企业直接折算产品的食用量提供了便利。而公开检测标准，更有利于推动行业科学、健康发展。这是医诺生物为行业所做出的贡献，也是医诺生物等待“花开”的信念与执着。

在确立了“检测标准”，全部成分检测合格后，医诺生物于2019年4月按照新食品申报要求，对Meso-玉米黄质进行了严格的经口毒理实验，结果均未见异常。即使在特殊时期，申报项目组也没有停止脚步，先后完成了文献汇总、国内外产品收集、生产工艺二次验证、全产业链检测等工作。参与Meso-玉米黄质申报立项的负责人，质量部孙经理回忆到，“因为特殊时期防控要求，首次答辩只能在线上完成，期间我们经历了多达7次的补正。然而，正是因为我们的坚持不懈和精益求精，最终赢得了专家组的一致肯定。”在经历了最终的现场答辩后，2024年3月，Meso-玉米黄质被正式认定为新食品原料。

3. 专业团队、成熟平台为“花开”保驾护航

十年“申报之路”虽然漫长，但医诺生物最终取得成功，离不开专业可靠的研发团队和先进成熟的研发平台。医诺生物拥有超2000平方米实验室，研发团队由超110名博士和硕士组成。作为国内为数不多同时具备微囊技术与生物合成领先技术的生物科技领军企业，医诺生物不仅拥有生物合成、绿色化学、微囊等成熟技术平台，还从消费者角度出发，设计了配方与应用技术平台。

配方与应用技术平台可开展细胞及动物的生物利用度与功效评价，细胞试验能力覆盖：体外理化实验（清除羟基自由基/DPPH/超氧阴离子、铁离子还原能力、氧自由基吸收能力）、细胞模型构建、功效实验（抗氧化、抗蓝光、抗炎等）、生物利用度研究（体外模拟消化－细胞透过/摄取－吸收等）；动物实验资源覆盖大鼠、小鼠、斑马鱼，可开展蓝光损伤、氧化损伤、负重游泳运动、高脂肪、痛风性关节炎等模型构建；可进行血清指标检测、组织提取、形态学、切片等理化指标检测；对血液、组织中多种营养素的衡量检测方法进行开发和验证。

4. 全球品质认证，专业实验室保障“繁花似锦”

为了让中国消费者在自己的土地上也能获得和国外同等品质的产品，医诺生物从源头进行质量把控，自有万寿菊种植基地，极大程度地保证产品质量及供应链安全，全生产流程可追溯。

构建高质量的质量平台，严控质量资源配置，遵循“PDCA”（计划、执行、检查、改进）的理念，将质量管理贯穿于供应商到客户、原料到产品的全过程，以确保MariGuard™玉米黄质的高品质、高安全性。在生产端，医诺生物严格按照FSSC 22000、BRC、cGMP、ISO 9001标准要求，建立完整的质量及食品安全管理体系。生产现场严格遵守cGMP管理规范，保证从原料、生产到成品出厂全过程控制。同时通过标准法规平台，扩展产品在各个国家的准入工作，目前医诺产品已获得Halal、Kosher、Vegan、Organic、Non-GMO等多项国际认证，符合欧盟Novel Food、美国GRAS等评审，还通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，检测报告在全球50个国家与机构相互认可，检测指标高达49项。

在硬件方面，医诺生物投入千万资金建设专业实验室，质量检测实验室面积超1000平方米，拥有气质联用仪、气相色谱、液相色谱、原子吸收分光光度计、电位滴定仪、凯氏定氮仪等100余台大型先进检测设备。在人员配备上，50人专业质量团队可24小时进行检测服务，能够为胶囊、RTD、软糖、果冻等各类剂型终端产品提供含量、稳定性、污染物等检测服务，给出专业问题分析与解决方案，检测报告具备CNAS资质，全球数十个机构互认。

在小说《繁花》里，繁花是生命的象征，也是希望的化身。等待花开，正是为了赋予生命更多的希望。作为支持眼健康的重要营养成分之一，Meso-玉米黄质已经得到了国内外众多文献的广泛认可。海外市场的繁荣发展，更是彰显了其在眼健康领域的巨大潜力与无限可能。医诺生物，凭借强大的科研平台和人才技术储备，为国人眼健康事业倾注了无数辛勤与努力。他们的坚守与付出，必将迎来中国眼健康产业的繁花似锦，为助力国人眼健康事业点燃璀璨的希望之光，让生命的繁花在我们的眼前绽放得更加绚烂夺目！

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