Q&A：备案制下营养软糖的新身份——“凝胶糖果”

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盼望着，盼望着，真正的保健“食品”终于要来了。 2021年2月20日，市场监管总局关于发布了《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》（以下简称“技术要求”）的公告，其中，属于食品形态的凝胶糖果首次纳入了保健食品备案产品剂型。这也意味着备案制下，营养软糖在保健食品领域终于有了“合法”身份——“凝胶糖果”。那么，备案制对“凝胶糖果”提出了哪些技术要求呢？这些技术要求中有哪些值得特别注意的地方？新营养第一时间采访了参与技术要求制定企业之一的仙乐健康。 Q：为啥叫凝胶糖果，而不叫软糖呢？ A：虽然“软糖”的命名更为形象，且在市场上普遍应用，认知广泛，但由于“软糖”没有明确的法规来源，所以规定明确了该类产品属性名为“凝胶糖果”。 Q：凝胶糖果有哪些类别？不同类别有哪些针对性的要求？ A：参考凝胶糖果的相关国家标准、行业标准，新出台的技术要求中纳入了多个凝胶糖果类别，包括植物胶型、动物胶型、淀粉型、混合胶型、夹心型、包衣、包衣抛光型等7种，并根据不同类型的性质制定了对应的技术指标（如干燥失重），匹配对应的生产工序。 Q：对于可用于凝胶糖果形态维生素、矿物质原料，市场需求如何？产品落地有什么挑战？ A：维矿类作为人体基础营养素具有消费者一定的认知度，比如钙对骨骼的作用，维生素C对免疫以及皮肤的支持等，但随着维矿类营养素研究的深入，还需要进一步的普及和教育，比如维生素D在免疫方面的作用，胆碱对孩子生长的必要性等。对于目前市场需求的情绪舒缓、免疫、美丽健康等，不同维矿会起到不同的补充作用。但有些维生素是非常不稳定的，比如维生素D、叶酸，还有一些维矿会相互影响导致不稳定，为了确保最终产品营养成分的检出，这就对产品的配方设计、工艺把控等有着更高的要求 Q：除了第一批保健食品原料目录中的原料外，同期发布的“5种保健食品原料”是否在正式实施后就可以以凝胶糖果的剂型进行备案了？ A：由于已获批的注册制凝胶糖果产品集中在营养素补充剂，审评中心秉承严谨的科学态度，优先开放更为成熟的营养素类作为凝胶糖果的可用原料，即目前仅有已纳入原料目录的维生素、矿物质可用于凝胶糖果形态；而2021年6月即将同步实施的鱼油等5个功能原料，暂不能用于凝胶糖果备案。 Q：以凝胶糖果剂型进行备案时，对辅料有什么特殊的要求么？是否现有的保健食品辅料目录中的辅料都可以用于备案？ A：保健食品备案辅料目录主要由收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）（如明胶、卡拉胶）、《中华人民共和国药典》（如乙基纤维素）以及可作为食品原料（如白砂糖）的部分常用物料组成。对于软胶囊等常规剂型而言，可自由选择所有收录于目录的辅料，而凝胶糖果作为食品形态，审评中心在研讨过程中，充分考虑了食品的应用要求，从辅料类别及用量的安全性和必要性出发，在本次2021版辅料目录中，增加了辅料在凝胶糖果中应用的备注说明，即排除了使用标准仅为药品标准的辅料（纯化水除外）、收录于GB 2760，但其使用范围不包括凝胶糖果的辅料、以及没有收录在GB 2760的麦芽糊精和异麦芽酮糖醇。 此外，辅料目录中有26个辅料在GB2760中规定了，在应用于凝胶糖果备案时，按从严的原则，取两者限量更低的为使用标准。 Q：作为技术要求制定的参与企业，备案落地，如何更快进行开发来满足市场的差异化需求，仙乐有什么可以分享？ A：凝胶糖果作为食品形态的典型，备案制落地将会让消费者更加爱上营养补充。但要确保切实的将营养成分稳定在糖果中，是需要结合胶体、配方和工艺等系统的研究和探索。仙乐健康在营养软糖有15年专注研究和储备，结合不同的类型，评估和积累的大量的配方数据，希望在市场需要的时候，可以快速转化提供。 Q：对于凝胶糖果的含糖量问题，技术要求是如何规定的，有哪些需要注意的问题？ A：参考《糖果分类》（GB/T 23823）的“无糖”定义，制定了无糖型凝胶糖果“单糖和双糖≤0.5g/100g”的指标，而基于低糖型凝胶糖果缺乏明确的法规定义，目前凝胶糖果的备案技术要求未纳入低糖型。 公开数据显示，营养软糖全球销量翻番只用了短短4年时间（2014年-2018年），而实际上，软糖超越片剂成为全球第三大膳食补充剂剂型的时间要更早一些（前两位的分别是软胶囊和粉剂）。另有数据预估，2022年，美国营养软糖的销售额将突破86亿美元。营养软糖的高速增长，加之保健食品零食态在国内需求日益明显，使得凝胶糖果纳入保健食品备案剂型成为大势所趋。而随着法规标准的进一步规范，以凝胶糖果为备案剂型的保健食品必将拉动行业新的增长点，为营养健康产业注入新的活力。