2008年至今，保健品行业处于监管加强期。2019年受权健事件影响，“百日行动”(1月8日-4月18日)加强了对于保健食品注册+备案制度双轨并行的执行力度，在监管日趋严格的同时，保健品行业也迎来了许多发展机遇。
《“健康中国2030”纲要》强调，推进健康中国建设，要坚持预防为主，强化早诊断、早治疗、早康复。而保健食品的主要作用是增强免疫力、促进细胞再生、促进病体康复等，同时也对健康的居民发挥预防和保健作用，大健康政策的利好将有利于保健品产业发展。
2021年上半年保健食品备案及注册凭证统计
据国家市场监督管理总局公布的数据显示：截至2021年6月30日，2021年上半年共有1046个保健食品获得备案及注册凭证，现整理如下：
2021年上半年6个月共发布34次保健食品批件（决定书）待领取信息，共计产品1046个，其中发布保健食品批件（决定书）待领取详情信息产品数量最多的为1月份，共发布403个产品信息。
表一：2021年上半年保健食品批件（决定书）待领取信息历月发布数量
根据地域，2021年上半年各省获得备案及注册凭证情况千差万别，广东省和北京市分别以197和148款产品数量分列第一和第二位，其次是山东省（118）、江西省（66）、浙江省（54）。此外，还有19款进口备案产品。
表二：2021年上半年保健食品不同地区（省、直辖市、自治区）备案及注册数量
从产品剂型上看，保健食品的剂型种类较多，包括常见的软胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液等，以及食品形态的饮料、酒剂、茶剂、糖果等。其中，软胶囊类产品的获批数量最多，为569款，占保健食品备案及注册总量的54%；此外，片剂、粉剂、口服液类产品的获批数量较多，分别为201款、90款和57款，分别占保健食品注册总量的19%、9%和5%。
表三：2021年上半年过审保健食品剂型占比
在营养素的使用上，植物性和维矿类的产品为两大大主流产品，占比分别为65%、17%。另外，鱼油、蛋白类、辅酶Q10、益生菌、膳食纤维等也越来越受到市场的欢迎。
表四：2021年上半年过审保健食品，代表营养素类别数量
其中，在植物性营养素类别中，灵芝（含灵芝孢子，14%）、西洋参（13%）、人参（11%）、黄芪、枸杞等传统中药类原料居多；葛根、红景天、三七、当归等药食同源的中药材也也常被添加在保健食品中。
表五：其中各植物性营养素占植物性保健食品的占比
（根据公开数据统计，截止：2021年6月30日，可能存在个别遗漏，请以原始信息官网发布为准）
从药食同源看保健食品的发展趋势
养生已经不再是中年人才会关心的事情，“90后养生”正来势汹汹，从“啤酒泡枸杞”到“可乐加洋参”，年轻人正用自己的方式表达着对健康的追求。
枸杞，是茄科、枸杞属植物，也是商品枸杞子、植物宁夏枸杞、中华枸杞等枸杞属物种的统称，日常食用和药用的枸杞子多为宁夏枸杞的果实（需要强调的是，只有宁夏枸杞作为药用被载入《2020年版中国药典》），在我国已经有2000多年的药用历史。
枸杞子药食同源的历史悠久，《神农本草经》记载：“枸杞久服能坚筋骨、耐寒暑，轻身不老，乃中药中之上品。”《本草纲目》也记载：“枸杞子甘平而润，性滋补……能补肾、润肺、生精、益气，此乃平补之药。”而经过现代研究发现，枸杞富含丰富枸杞多糖、甜菜碱、枸杞色素等物质。《2015版中国药典》记载：枸杞具有滋补肝肾，精益明目等功效。《2015版中国药典》同时也记载枸杞多糖、甜菜碱的相应检测方法及要求。
枸杞多糖是一种水溶性多糖，是枸杞中最主要的活性成分，相对分子质量为68-200。已有很多研究表明枸杞多糖具有促进免疫、抗衰老、抗肿瘤、清除自由基、抗疲劳、抗辐射、保肝、生殖功能保护和改善等作用
甜菜碱化学名称为1-羧基-N，N，N-三甲氨基乙内酯，在化学结构上与氨基酸相似，属于季胺碱类物质。甜菜碱是枸杞果、叶、柄中主要的生物碱之一。枸杞对脂质代谢或抗脂肪肝的作用主要就是由于所含的甜菜碱引起的，它在体内起甲基供应体的作用。
枸杞色素是存在于枸杞浆果中的各类呈色物质，是枸杞籽的重要生理活性成分。主要包括-胡萝卜素、叶黄素和其他有色物质。枸杞所含有的类胡萝卜素则具有非常重要的药用价值。很多研究已经证明枸杞籽色素具有提高人体免疫功能、预防和抑制肿瘤及预防动脉粥样硬化等作用。胡萝卜素是枸杞色素的主要活性成分，具有抗氧化和作为维生素A的合成前体等重要的生理功能。
另外，枸杞药性平和，养生功效明确，在卫健委公布的文件中，已列入可用于保健食品的中药名单。
灵芝作为拥有数千年药用历史的中国传统珍贵药材，具备很高的药用价值，经过科研机构数十年的现代药理学研究证实，灵芝对于增强人体免疫力，调节血糖，控制血压，辅助肿瘤放化疗，保肝护肝，促进睡眠等方面均具有显著疗效。
而灵芝孢子粉是灵芝在生长成熟期，从灵芝菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞即灵芝的种子，每个灵芝孢子只有4-6个微米，是活体生物体，双壁结构，外被坚硬的几丁质纤维素所包围，人体很难充分吸收。
破壁后更适合人体肠胃直接吸收。它凝聚了是灵芝的精华，具有灵芝的全部遗传物质和保健作用。不破壁的的灵芝孢子粉人体基本无法吸收，破壁后的灵芝孢子粉吸收率能达99.3%。含量测定表明，破壁灵芝孢子粉的灵芝多糖含量明显高于等量的不破壁灵芝孢子粉。所以，只有破壁的灵芝孢子粉才易于人体吸收，破壁灵芝孢子粉是人体吸收灵芝精华的最好方式。
在更关注健康效应的当下，灵芝的保健价值愈发受到重视。2020年12月1日，国家市场监管总局官网发布原料目录及功能目录的若干正式文件，其中包括《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》，于2021年3月1日起实施。
备案制下，破壁灵芝孢子粉率先纳入，对于中医药类保健食品创新管理具有里程碑式的意义。可以预见，打破了制度束缚后，保健食品中破壁灵芝孢子粉产品将迎来全面“喷发”。
冬虫夏草在2007年被从麦角菌科蛹虫草属中划分出来，并被归入蛇形虫草科冬虫夏草属。由于冬虫夏草具有良好的保健和预防疾病功能，自古以来就被广泛挖掘并作为珍贵的中药材使用。然而，由于生长环境严格，繁殖率低，市场需求大，冬虫夏草被过度采挖，自然环境遭到破坏。此外，由于冬虫夏草的重金属含量严重超标，中国国家市场监督管理总局于2018年3月发出通知，停止冬虫夏草用于膳食补充剂。因此，冬虫夏草退出膳食补充剂市场。为了弥补巨大的市场空白，找到冬虫夏草的替代品就显得尤为重要。
蝙蝠蛾拟青霉菌丝作为天然冬虫夏草的人工培养替代品，是从新鲜冬虫夏草中分离所得的虫草菌———蝙蝠蛾拟青霉菌株，通过深层发酵培养，将发酵产物（菌丝体）过滤干燥制成的粉状成品。在保健药品领域也有着广泛的应用,如根据蝙蝠蛾拟青霉深层发酵得到的菌丝体生产的药品金水宝颗粒,在临床上应用广泛。
经过动物实验和临床研究表明，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体通过降低血清尿素氮含量、提高血液肝糖原含量、有控制血液中乳酸含量的趋势，从而达到抗疲劳作用；蝙蝠蛾拟青霉菌丝体能明显刺激小鼠的脾淋巴细胞增值、转化，促进小鼠迟发型变态反应，提高小鼠抗体生成细胞数和血清溶血素水平，促进小鼠单核巨噬细胞碳廓清作用，实现免疫调节作用；抗肿瘤方面, 蝙蝠蛾拟青霉菌丝通过增强荷瘤小鼠自然杀伤细胞(natural killer cell , NK 细胞)活性从而发挥抗肿瘤作用；此外，蝙蝠蛾拟青霉菌丝体还具有镇痛、抗炎、降血压的作用。
中华人民共和国国家卫生健康委员会规定，只有两种由冬虫夏草相关菌株产生的菌丝体可以用于膳食补充剂，其中之一是蝙蝠蛾拟青霉菌（Paecilomyces hepiali）。这种真菌已被列入中国国家食品药品监督管理总局颁布的保健食品用菌种名单。
政策完善，助力保健食品行业步入快车道
2021年2月20日，市场监管总局正式发布了《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》以及配套修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》，将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案剂型，于2021年6月1日起施行。2021年上半年迅速出现了凝胶糖果以及粉剂这两种新剂型的备案产品。
2021年6月1日，以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品正式开始执行备案制。2021年上半年首次出现了三款以辅酶Q10、灵芝孢子粉以及褪黑素为单一原料的备案产品。
这些法规的施行，使得企业在备案产品的原料选择、功能声称以及剂型选择方面获得更多的空间。但需要注意的是，虽然辅酶Q10等五个单一原料制成的国产产品已经纳入备案范围，进口产品仍需要申请注册。
如今保健食品行业正在快速发展，消费者对保健食品的功能需求越来越丰富，政策的完善能够提供给相关企业更多的选择空间，生产出更多功能的保健食品，同时助力行业不断完善和发展。
