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美国FDA批了,NMN商业化之路再提速

2022-09-16 09:27   来源:新营养

美国FDA批了,NMN商业化之路再提速

2022年5月,尚科生物医药(上海)有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的审批结果,NMN可以作为新膳食成分(NDI),正式用于美国膳食补充剂的生产、销售和推广。该审批结果意味着尚科NMN原料在法规方面取得了突破性进展,为全球NMN商业化打开了新世界的大门。

1. “不老神药”,NMN进入爆发前夜

学术界对NMN的临床研究由来已久,尤其在抗衰老方面被证实可有效地增加和恢复体内NAD+水平[1],为阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病的治疗提供新的指导方向,引发了全球对该原料的关注和追捧。

1904年-2021年NMN行业发展历程|图源:头豹研究院

近两年内NMN成分在国内认知度逐渐提高,技术生产手段相继成熟,产品进入市场化阶段,但是多数产品都来源于日本和美国。根据日本调查机构富士经济的数据,2020年日本NMN市场约为26亿日元,预计到2027年将达到148亿日元。

在全球人口老龄化加速的背景下,“抗衰老”成分在中国市场迎来了大爆发,NMN开始走到市场聚光灯之下。根据艾媒咨询数据发布的《2021Q1中国保健品及NMN市场研究报告》显示,2020年中国NMN成分保健品市场规模达51.06亿元,同比增长34.87%,预计到2023年将会以近70.25%的增速攀升至270.13亿元,市场有望达到百亿规模。

2019年-2023年中国NMN成分保健品市场规模及预测|数据来源:艾媒咨询数据

在颜值经济盛行的背景下,年轻人越来越怕老了,现阶段人们对抗衰老的需求正处于高涨状态。报告中消费者调查同时表明,在密集的宣传和科普教育之下,2/3的受访消费者表示对NMN产品产生了极大的兴趣,1/4的消费者对NMN产品还专门进行深入的了解。而对于NMN市场的未来发展,超过7成消费者表示看好,仅有3.2%消费者则表示并不看好。

总的来说,NMN正在成为新兴的优质赛道,作为近几年的热门成分,行业高速发展的同时也面临着巨大挑战,由于NMN原料以及功效在国内并未获得相关的法律法规的审批,消费者只能通过代购、海淘等跨境电商方式进行购买相关产品,一定程度制约了NMN行业的发展。但在这样的市场背景下,尚科生物凭借强大的科研实力和对市场的精准预判率先拿下了FDA NDI法规认证。

2. 道阻且艰,行则将至

国家政策和法规是引导行业或产业发展的风向标,为了顺利推动NMN商业化生产,尚科生物早在2019年就开始了NMN原料在FDA NDI的审批筹备工作,包含NMN原料科学创新技术资料整理以及安全性试验证据准备等。

历时三年漫长的临床前安全性实验、科研攻关、研发及生产后,2022年5月,NMN原料终于通过了FDA NDI的审批,成为FDA新的膳食补充剂原料。这对整个美国市场和全球NMN市场都是重大利好,也进一步推动了整个行业的规范和商业化发展。

(NMN正式成为FDA新的膳食补充剂原料,编号为1247|FDA官网链接:https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients)

尚科生物作为NMN原料的FDA NDI的认证批准企业,让NMN作为保健食品、新食品原料登陆全球各大市场变得尤为可期。

3. 厚积薄发,谋定而后动

对于这家技术领先的企业而言,外界也拥有着太多的好奇。尚科生物成立于2007年底,深耕生物催化研发领域多年,一直专注于生物酶以及生物催化技术的开发和应用。在公司成立之初,公司发现用于生物催化的辅酶NAD原料需要依赖进口,而进口的辅酶价格昂贵限制了生物催化技术在医药领域的应用,为了改变这个现状,尚科着手立项开发NAD制备的核心技术,在2010年通过化学法制备NMN,再进一步通过酶法将NMN转化为NAD。

当然企业也不满足于此,在研发上,尚科继续升级技术,采用全酶法制备NMN,2016年起开发用全酶法制备NMN的技术,并在2018年顺利投产,这使得企业在NMN原料的研发生产方面牢牢掌握了话语权。

强大的研发实力背后,离不开中科院专家顾问团队、核心管理博士团队等优秀人才的付出。值得注意的是,企业还拥有强大的生物技术平台、化学技术平台、检测测试平台和GMP生产体系,为NMN产品未来商业化发展打下坚实的基础。除了食品级NMN之外,公司同时布局了NAD、NADH、NADP、NADPH等NAD族产品,来满足市场多元化的需求。

在生产方面,为满足快速增长的市场需求,浙江尚科生物医药有限公司于2020年5月动工建设了辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目,设有专门的NMN原料专用车间,占地多达230亩。2022年,NMN产能直线达到100吨/年,产品也进一步出口到北美、日本、中国香港、澳洲和新西兰等国外市场,不断将NMN研发成果转化,让产品商业化发展加速向前。

在应用方面,该集团海外公司拥有C端NMN品牌“幸合之每®”,全部按照药品GMP规范组织生产,产品不仅高于普通营养品的生产质量要求,配方更加科学有效,卓越的生物利用度也拓展了其原料在产品领域的应用范围。

4. 峰回路转,只待柳暗花明

令人兴奋的是,2022年NMN在中国市场迎来新转机,3家企业的NMN接连获得了国家药监局化妆品新原料备案,意味着NMN在国家政策方面得到了“松绑”,让企业也看到了入局中国市场的绝佳时机。

在竞争愈发激烈的今天,新兴原料开拓和落地并非易事,需要进一步依靠科研、技术、配方的强大实力。而尚科生物NMN原料获美国FDA NDI审批,也让产品商业想象逐步照进现实,市场发展处于爆发前夜。

新的发展意味着新的机遇,同时也意味着新的挑战。未来尚科生物继续深耕NMN研发和生产,待到商业落地的法规条件足够成熟,以NMN为代表的辅酶类抗衰老产品或将带动国内保健食品市场实现飞跃,推动产品向更加开放的场景迈进。

 

参考文献:

[1]NAD+ Replenishment Improves Lifespan and Healthspan in Ataxia Telangiectasia Models via Mitophagy and DNA Repair Substance with the potential to postpone aging

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