申报火爆 审批加快 新食品原料发展前景广阔

来源：中国食品报网

纵观新食品原料受理和审批的动态，从2021年开始，新食品原料的受理数明显增多，获批速度也明显加快。据统计，2014—2023年，国家卫生健康委共受理136种新食品原料，批准81个新食品原料；2023年，共受理22种新食品原料，发布了12种新食品原料的批准公告，并对5种物质给出了终止审查的结论，国家食品安全风险评估中心共发布17种新食品原料的征求意见稿。

通过对新食品原料申报周期进行分析可以发现，多数原料从受理到征求意见的过程基本能在一年内完成，有些甚至可以在半年内完成。批准通过的12种新食品原料中，3/4可以在两年内完成从受理到批准的过程。由此可以发现，多数企业在申报时都做足了准备，审批速度也在不断加快，充分显示出新食品原料发展的广阔前景。

1. 有望今年获批的新原料

据统计，国家卫生健康委去年受理的22种新食品原料中，进口的有5种，国产的有17种，其中3种新食品原料不予许可；2种终止审查，15种延期再审，另外2种出了审查意见，但是还未公开审查结论。此外，2023年共有38个产品被延期再审，其中蛋壳膜粉和动物双歧杆菌乳亚种CP-9在2023年延期再审次数最多，为4次。5种新食品原料被终止审查，被划为普通食品，包括鸡肉浓缩粉（鸡肉咪唑二肽粉）、低聚果糖（红糖低聚果糖）、两色金鸡菊、甜叶菊、金花茶花朵。

业界分析认为，38种延期再审的原料中，N-乙酰氨基葡萄糖、L-α-甘磷酸胆碱、D-阿洛酮糖以及拟微球藻提取物有望在今年获得批准。

2023年4月，国家卫生健康委受理N-乙酰氨基葡萄糖新食品原料申报，目前已经过两轮延期通报。

N-乙酰氨基葡萄糖在自然界中多分布在牛奶和虾、蟹等甲壳类的外壳（甲壳素）中。在人体中分布于全身皮肤、关节软骨、肠黏液质，是真皮层中透明质酸的构成成分，是生物细胞内许多重要多糖的基本组成单位。N-乙酰氨基葡萄糖脱乙酰化的产物便是氨糖。

L-α-甘油磷脂酰胆碱是脑健康方向的潜力原料，是卵磷脂分子中的两个酰基被水解后得到的一种天然的水溶性磷脂代谢中间产物，具有重要的生物学功能。目前，甘油磷脂酰胆碱在日本是新型食品原料，常被用于机能性食品开发。

D-阿洛酮糖近年来一直是申报的热点原料，D-阿洛酮糖是D-果糖的C-3的差向异构体，是一种在自然界中天然存在但含量极少的稀有单糖。D-阿洛酮糖的生物合成法主要通过D-阿洛酮糖3-差向异构酶的D-果糖异构化来实现，通过酶处理技术从玉米淀粉衍生的果糖中获取。目前，D-阿洛酮糖3-差向异构酶作为食品添加剂新品种、食品工业用酶制剂新品种已经通过了审批。

2014年，D-阿洛酮糖被美国食品药品监督管理局正式批准为蔗糖的安全替代品，在食品领域受到了广泛关注。D-阿洛酮糖在日本、韩国、加拿大、澳大利亚及新西兰在内的13个国家获得法规许可。

拟微球藻早在2021年已经获批为新食品原料，拟微球藻含有蛋白质、高含量的藻油EPA。EPA是Omega-3多不饱和脂肪酸的一种。拟微球藻提取物制备工艺通常包括预处理、破碎细胞壁以释放内部活性成分，然后采用溶剂（如水、乙醇等）进行有效成分萃取，通过浓缩和纯化技术得到富含多糖、类胡萝卜素、维生素、氨基酸及Omega-3 EPA、Omega-6 ARA、甾醇等营养物质的提取物。

2. 具有应用潜力的新原料

2023年，国家卫生健康委共发布5次新食品原料批准公告，涉及12种新食品原料（含两个菌种），除油莎豆未限制适宜人群外，其他原料均不适用于婴幼儿食品。其中，吡咯并喹啉醌二钠盐曾于2022年首次获批，2022年第1号公告中批准的吡咯并喹啉醌二钠盐与2023年第8号公告中批准的相比，生产工艺不同，质量要求、使用范围和最大使用量、不适宜人群及吡咯并喹啉醌二钠盐的含量检测方法一致，污染物指标略有不同。需要企业重点关注的是，如果与已经获批的新食品原料生产工艺不同，是需要重新申报的。

分析认为，在获批的新原料中，酵母蛋白、马黛茶以及蓝莓花色苷具有一定的应用潜力。

酵母蛋白是存在于天然酵母细胞中的一种完全蛋白，可提供人体必需的8种氨基酸、蛋白质、B族维生素、矿物质和膳食纤维等营养素，必需氨基酸占总氨基酸比例可达到47%。酵母蛋白具有较好的泡沫稳定性和乳化性，可用于乳制品饮料、甜味食品以及各类肉制品。

马黛茶是一种草药茶，由马黛树的干叶子和茎制作而成。主要营养成分为碳水化合物、粗纤维、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质和氨基酸等，且含有少量多酚、黄酮和皂苷类等物质。

蓝莓花色苷是以杜鹃花科越橘属蓝莓的果实为原料，经酶解、水提取、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的粉状物质。蓝莓含有丰富的碳水化合物、蛋白质、脂类、维生素、膳食纤维、矿物质，除了含有有机酸、多种维生素、不饱和脂肪酸和矿物质等营养成分以外，含有丰富的花色苷，我国主要产地分布在大兴安岭、小兴安岭和长白山一带。

结合新食品原料受理数量来看，相较于2022年，2023年新食品原料申报数量明显回升，根据2023年受理产品的审评情况来看，审评速度也明显加快，同时也有个别产品多次延期再审的情况，延期再审次数最多的高达5次。

从2023年获批的原料来看，仍以植物来源为主，另外，益生菌和微生物发酵方向值得关注。从新获批的假肠膜明串珠菌、肠膜明串珠菌乳脂亚种、PQQ（发酵法）、酵母蛋白可以看出，发酵法新原料将会成为未来申报的大趋势。

近年来，功能性新食品原料申报火热，发展前景广阔，但是企业需要注意的是，应当在项目开启时做好充分的可行性分析，并注重安全性等资料的准备，在申报新食品原料时应将申报重点放在申报产品的安全性和营养特性，不应过分强调产品功能性，既方便相关部门推进工作、缩短审评周期，也有利于企业自身节省时间及成本。

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