中国特医食品元年已经开启

2016年对于中国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业来说是不平凡的一年，甚至被认为是“中国特医食品元年”。

早在2013年，我国特医食品已经形成了“1个规范标准+2个产品标准”的标准体系，即《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品》（GB 25596-2010）。2015年新食品安全法明确了特医食品的“食品”身份和法律地位，并规定特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。这是一个具有里程碑意义的历史性进步，但真正意味着产业启动在即的是2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的正式颁布实施；数日后，国家食药监总局保健食品审评中心开通了特医食品网上申报系统；7月14日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的4个相关配套文件公告；11月1日《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》发布。至此，特医食品的管理办法落地。

如今，特医食品产业就好比一轮即将冉冉东升的旭日，没有人怀疑它未来的辉煌，人们只是在猜测它将会有多耀眼——特医食品产业在世界范围内均呈现出蓬勃发展之势，中国特医食品的消费市场规模目前较之全球总量微不足道，有数据说仅占1%，但最近几年发展迅速，平均年增长率在37%左右。我国是人口大国，且已进入老龄化社会，慢性非传染性疾病、退行性疾病和伤残等各类伤病高发，对于特医食品的潜在需求巨大。

不过，前程似锦的特医食品产业，脚下的路并非一马平川，产品的使用者、生产者，甚至是监管者，对于特医食品还普遍缺乏认知；管理办法中有些条款尚需细化、某些内容有待深化……相关权威专家和业内资深人士建议：做好法规标准的宣贯工作和科普知识宣传，以提高全社会对特医食品的认识，为其注册和管理打下了良好基础；同时，在执行新规的实践过程中，需不断完善管理体系，促进产业健康发展。

对于特医食品尚缺乏充分认知

去年8月由中国营养保健食品协会主办的中国特医食品宣贯大会在北京召开。这是《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后，监管部门首次对管理办法进行公开解读，共有120多家企业到会，台上台下互动的场面很是热烈。

特医食品成为众所瞩目的亮点，一点也不让人感到意外。经济新常态下，即便是作为民生产业的食品工业，也承受着巨大的增长压力；而一些产能过剩的产业，如婴幼儿配方乳粉，急于找到转化的出口；还有很多处于发展瓶颈期的国内医药企业，也想把特医食品作为转型的好商机。所以，特医食品就像一针强心剂，让很多企业精神为之一振。据说，自管理办法颁布以来，已经有300多家企业向国家食品药品监督管理总局咨询如何注册，其中有医药企业、保健食品企业，甚至还有饲料企业。

“特医食品是市场热点，我们也要做。”一家盐企的跃跃欲试曾让国家食品安全风险评估中心标准三部副主任韩军花研究员吃了一惊。“我一直在给企业泼冷水，为产业适度降温，”韩军花说：“我总是告诉那些有志于生产特医食品的企业，管理办法对特医食品的生产过程有着详细的、严格的要求，在做决策之前，请务必全面了解，并从头到脚地评估自己，能否满足规范的要求。”

西安力邦临床营养股份有限公司副总裁肖阳告诉记者：“其实在GB29922-2013发布后，就开始有企业到我们公司进行交流，管理办法出台后，前来寻求合作的大企业更多了，不少还是医药百强企业。但是，从与他们的沟通来看，很多企业对特医食品缺乏认知，仅仅觉得特医食品是个机会，要抓住，并不真正了解其实质，把特医食品与保健食品相混淆。”

因为对相关法规的理解不清晰，很多企业没有充分认识到进入特医食品行业的难度，“婴幼儿配方乳粉和特医食品同属特殊膳食用食品，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有‘史上最严’之说，而特医食品的管理办法对产品的注册条件、生产企业的研发能力、临床试验等有明确要求，在某些项目上比婴幼儿配方乳粉还严。”肖阳说：“法规为特医食品产业设立了一道高高的门槛，企业若盲目上马，巨大的投入难免会打了水漂儿。”

以临床试验为例，北京协和医院营养科主任医师陈伟表示，任何自行进行的临床试验不被纳入特医食品的注册临床试验中，必须在药品临床试验管理规范（GCP）的要求下，在药物临床试验基地进行试验。而且，特医食品的临床试验不比药品的容易。首先，营养评估无“金标准”；另外，营养状态为非特异性，即时性差。因此，主要指标的选择是最大的难点。其次，样本量大，验证时间长。与药品临床验证相比，营养干预的效果需要更大样本的人群、更长的时间去验证。再有，观察指标的干扰因素多，比如饮食、疾病/器官功能状态。最后，受试者的依从性差，不易管理。

除了开展标准法规的宣贯，面向公众的科普宣传也必不可少。曾经有一家香港媒体在韩军花做完报告后举着话筒采访她：“有了特医食品，是不是将来得了肿瘤就不用吃药了？”

公众一方面是对特医食品缺乏认知，另一方面是受到传统文化的影响，对特医食品存在认识误区，最典型的就是“食药同源”。帝斯曼人类营养与健康业务部大中华区副总裁谢磊说，虽然中国人认同“药补不如食补”，但那个食补是“鸡汤和甲鱼汤”，并非特医食品。

“这种文化传统和认知基础不是一个国标的颁布就能改变的，要让老百姓正确认知特医食品，了解产品的适用范围、使用目的、所能达到的目标，可能会是个漫长的过程。”谢磊说：“但我们相信市场的自我调节机制，有相应的法规进行引导，特医食品在中国市场的发展最终会与全球的步伐保持一致。”

特医食品管理存在进一步完善的空间

我国特医食品产业正处于起步阶段，但消费需求却很高。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和相关法规的出台，为该类产品的生产和管理提供了有力的支持。但是，正如国家食药监总局副局长滕佳材所说：特医食品注册管理等工作刚起步，尚无国外成熟经验可借鉴，需要不断探索努力。

鉴于特医食品是给予特殊人群特定疾病状态下的营养支持与保障，涉及种类较多、组分较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全，管理办法对特医食品生产企业的生产能力提出了较高的要求，但对于业界关注度极高的“特医食品能否与婴幼儿配方乳粉生产共线共设备”，管理办法进行了“模糊处理”。不过，从新的特医食品生产许可审查细则征求意见稿里的表述来看——“存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；其他特殊医学用途配方食品在查清潜在风险，制定控制措施，进行有效验证，确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下，可以与婴幼儿配方乳粉共线生产”，答案快要水落石出了。

中国疾病预防控制中心营养与健康所食品科学技术室主任霍军生研究员就此表示，特医食品和婴幼儿配方食品共线生产切实可行。首先，两类产品的原料属性和配方构成非常类似，都是以提供蛋白质（氨基酸）、脂肪（酸）、碳水化合物以及各种微量营养素为配方设计理念的产品，其中各种营养素来源均为大宗食品原料，很多原料都是可以互用的，而且没有生物活性物质。其次，两类产品的生产工艺相同，产品性状基本一致。特医食品和婴幼儿配方食品的生产工艺一般都有湿法、干法和干湿复合工艺（针对粉状产品）。一是这些工艺流程一般是在密闭的生产管道中进行，目前婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则已经要求企业密闭输送、贮存，婴配获证企业能够达到此要求做到有效防护保障安全。二是婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则要求不同产品之间必须严格清场清洗并验证，婴配获证企业按照细则要求即可防止特医和婴配之间的交叉污染风险。此外，两类产品性状大都是粉末状，这也为两类产品共线生产提供技术可能性。这种对厂房、生产设施和设备的合理设计布局以及根据所生产产品的性状、选择适合两者的工艺流程进行共线生产具有较高的合理性和安全性。

事实上，大部分发达国家和地区均允许特医食品与婴幼儿配方食品共线生产。国外很多医用食品的研发、生产和管理经验都是建立在婴幼儿配方食品的基础上的，尤其是针对婴儿的特医食品。特医食品在欧美等发达国家的食用历史已长达五六十年，而且这些生产企业一般都是在当地良好生产操作规范的框架下，同时从事特医食品和婴幼儿配方食品的生产。例如目前在我国市售的来自欧洲工厂的11种特医食品，其中有9种均来自于婴幼儿配方食品生产工厂。去年4月美国FDA最新发布的特殊医学用途婴儿配方食品良好生产操作规范指导原则中明确提到目前美国5个特殊医学用途配方食品生产工厂，其中4个工厂存在和普通婴儿配方食品共线生产的情况。

另外，特医食品自2011年发展至今，已经在我国初具规模，成为我国医疗领域应对先天缺陷儿后期养育问题的主要机制。这些产品主要用于国内各大医疗机构和慈善机构的捐赠，部分也在各种零售渠道进行销售。如果不豁免婴幼儿配方食品和特医食品共线生产，将会影响到目前特医食品生产企业如期获得注册批准，延缓其正常生产和对华供货。目前我国市场上的该类产品大部分为进口产品，主要包括6家企业的48种产品，其中超过90%的特医食品都是和婴幼儿配方食品共线生产的。如果一定要求生产企业为特医食品单独增设生产线，短期内存在大面积断货风险，给依赖这类产品生活的人群带来不便，甚至因为无法进行正常营养干预而给适用人群带来不可逆转的健康恢复/生长发育损失；长期则会增加这类产品的生产成本，给那些只能依赖这类产品生存的消费者，尤其是给出生缺陷的婴儿家庭带来沉重的经济负担。同时，不能共线生产还会在一定程度上造成社会资源闲置或浪费。

霍军生还认为，特医食品的销售渠道可以借鉴国外该类产品的销售模式，即在医院、药店和超市均可购买，不必局限于医院中。“对于目标受众而言，有很大一部分慢性病人需要长期食用该类食品。目前国内对于该类产品进入医保目录的政策并不成型，在这种现状下，将购买渠道多样化，一方面便于目标人群的购买，一方面有利于形成多方价格竞争，以市场经济的形式将价格控制好”。

文章来源：中国食品报 刘艳芳