保健品备案制能否为植提行业打开一扇窗

2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》，相关管理办法已于2016年7月1日起施行。彼时，整个行业都被保健品双轨制实施的利好霸屏，但保健品备案制能否给向来依赖出口的我国植物提取物行业打开另外一扇窗，仍充满着不确定的变数。本期大数据，新营养观察员将站在保健品行业现状的维度展开分析，且看“双轨”后，我国植物提取物行业能否在保健品领域闯出另一片天地。

中国保健品市场现状

据统计，2003年至今国内营养保健品市场已经从50亿增长至1500亿左右，年复合增速达到36%；2014年中国居民保健食品的消费额1474.46亿元，同比增长21.9%；近3年来行业销售增速一直在20%以上，远高于发达国家同期增速水平。

保健品中的植物提取物添加情况

一份来自中国疾病控制中心营养与食品安全所的数据显示，1996-2007年，中国共批准保健食品9021个，符合调查条件的共8254个。通过分析这8000多种保健食品配料和成分表发现，保健食品常用的原料仍然是中药材类。使用品种高达223-378种，其次原料使用各种营养素、功能和标志性成分、提取物等共280余个，标志性成分中皂苷、黄酮和粗多糖使用最高。

在上述调查中，仅将植物提取物归入中药材原料中进行了使用情况分析。而在一份较早的《中国已获批准的保健食品现状分析》中（1996年6月1日至2015年末我国批准的保健食品），我们找到了更明确的有关植物提取物作为保健食品原料的统计数据。

从这份数据中可以看出，植物提取物、非中药动物使用频次排在前三位的依次为蜂胶/蜂胶冻干粉（191次），葡萄籽/葡萄籽提取物（116次）、银杏叶提取物（黄酮）（95次）。特别值得注意的是以上述原料单品适当添加一些助剂制成的保健食品占原料使用总数的比例很高，依次为42.93%、46.55%、35.79%。大豆异黄酮的使用频次虽然仅排在第四位（92次），但是以单品为主要原料制成的保健产品却很多，高达47.83%。

而在另外一份《2006-2015年我国已注册保健食品现状分析》中，我国2006-2015年这10年中共注册了6308个保健食品（不包括营养素补充剂），其中使用频次最高的前10种原料依次为枸杞子、灵芝（含灵芝孢子粉）、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓、淫羊藿及红景天。

这期间，使用频次较高的前40种原料中，灵芝、西洋参、蜂胶、葛根、淫羊藿、红景天使用频率没有明显变化，但后5年在40种原料中枸杞子、黄芪、人参、茯苓、决明子、刺五加、山药、大枣、菊花及蜂王浆等的使用频率显著降低，而胶原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、辅酶Q10、绿茶提取物、沙棘等原料的使用频率均显著提高。

从功效成分上看，2006-2015年注册审批的保健食品中，以总皂苷、总黄酮、总多糖为功效成分的产品最多，这是因为国产保健食品的配方大部分为复方，其主要原料灵芝、枸杞子、西洋参、黄芪、蜂胶、人参、葛根、茯苓等中药材。这些原料中所含的粗多糖和总皂苷具有增强机体免疫力作用，总皂苷具有缓解体力疲劳的作用，总皂苷和总黄酮具有辅助降血脂的作用，这三种功能声称在2006-2015年注册审批的保健食品中所占比例最高，因此，总皂苷、总黄酮、总多糖作为功效成分的频率最高。这一结果既体现了我国保健食品多以中药复方为主的特点，功效成分比较多而又模糊，同时也表明了以植物提取物为代表的新型功效成分将在未来保健食品中有较大的发挥空间。

市场红利如何消化

植物提取物行业是一个迅猛发展的朝阳产业，在中国的中药材出口领域，植物提取物近年来迅速蹿红，出口增长率远高于传统中药材，来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，2015年上半年，我国出口植物提取物产品10.9亿美元，出口量占我国出口中药总量的56.38%。而这一切都与越来越多国家开始青睐营养保健品有关。

近年来，以美国为主的国外保健食品市场发展很快，从膳食补充剂处方成分来看，2005-2011年间，美国单味草药膳食补充剂产品的销售额增幅较为明显，2011年其销售额已达34.97亿美元；而复方草药膳食补充剂产品的销售额变化不大，2011年销售额为17.79亿美元。单味草药膳食补充剂的销售额已增长至复方产品销售额的2倍，这与美国民众更偏向使用单植物成分补充剂的习惯有关。

这些发达国家或地区保健食品销售额平均以接近15%的速度在增长，杜邦、默克、盂山都、罗氏、雷氏、普朗克、亨在尔、宝洁、拜耳、联合利华、和记黄埔等竞相踏入保健食品行业。

我国作为植物提取物出口大国，在植物提取物种类、数量及价格方面都有着很大的优势。但从另一个角度看，全球保健食品的繁荣景象中，却少有中国保健食品的大品牌。业界人士也对此指出，在植物提取物保健品这一新兴领域，中外企业厮杀激烈，可谓贴身肉搏，很多外资巨头在技术、专利上颇有优势，因为中药材产品还是较为敏感的，而外企往往能在提取分离工艺、产品作用机制以及安全评价等方面走在前头，这刚好是国内药企的主要劣势。另外一方面，由于缺乏相关认证，植物提取物面临生产相对混乱、优劣无法区分、自相残杀的局面。

事实上，在植物提取物领域，我国一直缺乏一个明确的主管部门。在生产阶段，本该由农业部监管，但因为所种植的作物指向明显是作为膳食补充和药品，由食药监系统监管似乎更说得过去；在生产阶段，因为所生产原料用于不同领域，要求企业获得食品、药品等方面不同的资质；而在下游销往国内的植物提取物由国家食药监总局负责，出口的则由国家质检总局监管。由于植物提取物的应用领域太过宽泛，食品、药品、化妆品等都涉及，“谁都能管”的直接后果，就是“谁都不管”。

更糟糕的是，由于缺乏明确的主管部门，植物提取物行业大多数产品都没有统一的生产标准。中国植物提取物行业因此也成了一个“无法确定产品优劣”的行业。企业或借用GMP或者cGMP认证来实现，或通过犹太认证、清真认证等门槛过低的认证来标榜自己的独特性，但更多的小企业，甚至并不设立质量管理部门。

2002年2月卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）文件是我国保健食品原料管理的一个重要里程碑。它根据我国独特的“药食同源”文化渊源和传统中药材在我国的长期使用历史，专门针对保健食品使用原料的安全性拟定了“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”、“保健食品禁用物品名单”，这三个名单成为此后我国保健食品原料安全性管理的重要参考依据。然而这三份名单中并没有对于植物提取物的明确使用规定。

中国中医科学院首席研究员叶祖光特别关注作为保健食品原料的药食两用植物的应用。从国内来看，以植物为原料提取的有效成分如何管理，是个不小的问题。叶祖光说，药品提取物是有批准文号的，有相应提取物的标准，比如说甘草流浸膏就有质量标准，银杏叶的提取物也有标准，不用国家批准的提取物来做药，就得不到国家的批准。在保健食品审批过程中常常出现用提取物作为保健食品的原料，这对保健食品生产企业的原料控制和审核提出技术上的要求。比如说，是否知道该提取物采用多少原料得到的提取物，提取物的纯度是多少，采取了哪种提取工艺，这种工艺是否有残留物?生产企业必须了解掌握这些原料技术指标，才能开发安全、有效的保健食品。“我一直呼吁保健食品应该有自己的保健食品提取物的质量标准。比如石斛提取物，一旦批准之后，以后不管谁申请的石斛提取物都应该是统一的。只有这样大家才能够在一个统一规范下来生产加工，否则有很多问题。”叶祖光说。

去年，在发现银杏叶提取物问题后，国家食药总局曾对外表示将对植物提取物做出相关规定，以填补保健食品原料中植物提取物的标准空白。但截至目前，并未有相关规定出台。

随着保健食品双轨制的实施，人们又把希望寄托于“保健食品原料目录”。北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心主任金宗濂认为，新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目录”，该目录建立后将对植物提取物市场起到规范作用。

近年来，我国居民收入不断增加、产品渗透率提高、人口老龄化和消费者教育水平等也再持续提高，使得保健食品市场在审批制下已经开始复苏。新食品安全法采取的保健食品备案制，也被认为是行业发展大好的标志之一。政策之下，浙江康恩贝率先增加15亿元投资种植银杏，用于生产银杏叶提取物。莱茵生物在2015年初宣布增募资5亿投向植物提取物，而另一上市公司晨光生物投资的数量是2亿元。行业巨头纷纷看好植物提取物行业未来的市场红利。

在《食品工业“十二五”发展规划》中，政府明确表达了支持植物提取物行业发展：“食品添加剂和配料工业：加快发展功能性食品添加剂，鼓励和支持天然色素、植物提取物、天然防腐剂和抗氧化剂、功能性食品配料等行业的发展，继续发展优势出口产品。”这意味着中国的植物提取物出口企业拥有足够的转型升级空间，国内巨大的保健品市场空间，内外贸两个市场多种渠道的多层面融合，将推动植物提取物产业继续高速增长势头。

当集安全、有效、质优于一身的植提物迎来追崇天然、健康、回归自然的消费理念，产品与理念的高度匹配，必然促进植物提取物行业的进一步发展，但同时，机遇中也孕育着挑战，若植提物企业想要占据更多市场份额，也必然需要加大研发力度，提高科技水平，优化生产工艺，配置自动化设备，加工高品质产品素材，研制出更科学、更合理、更有效的保健食品，满足不同消费者需求，精细化管理，将服务做到最优。