爱美丽资讯

人体临床取得重大进展,音芙医药领跑NMN原料赛道

2022-07-07 09:37   来源:新营养

人体临床实验从来都被视为原料安全与有效的至高“门槛”,NMN自然也不例外。

人体临床实验从来都被视为原料安全与有效的至高“门槛”,NMN自然也不例外。据不完全统计,截至2022年5月,全球范围内已注册的NMN人体临床实验约有19项,且绝大部分处于招募或进行阶段,均未公开结果。而在仅有的几项已公开的实验结果中,音芙医药科技(上海)有限公司(以下简称“音芙医药”)的人体临床实验无疑取得了重大进展,其实验报告也于日前发表在了国际威期刊《Frontier in Aging》上。

国际权威期刊发文,UTHEVER®NMN人体临床获得重大进展

2022年5月5日,国际权威期刊《Frontier in Aging》公开发表了音芙医药UTHEVER®NMN人体临床试验报告。这项多达66人的临床实验,通过血清NAD+/NADH水平、6分钟步行耐力测试、SF-36、HOMAIR指数等多个参数,较为全面的揭示了NMN在安全及功效方面的突出表现。与以往人体临床实验相比,该实验在以下几个方面取得了重大进展。[1]

图1:https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fragi.2022.851698/full

实验规模 从目前已公开的全球范围内的人体临床实验规模来看,绝大多数实验的样本人数在40人以下,超过50人规模的人体临床实验几乎凤毛麟角。以2021年4月美国华盛顿大学医学院发布的首例NMN人体临床随机实验为例,该实验虽为随机、对照、双盲实验,但受试者人数也仅为25名绝经后的中老年妇女(55-75岁),而本次UTHEVER®NMN人体临床实验人数达到了66人,无疑在人体临床实验规模上取得了突破。

“关键指标NAD+” NMN之所以被视为有助于对抗衰老,主要因为已有研究发现,NAD+(烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)作为细胞内天然存在的一种分子物质,对调节细胞衰老和维持机体正常功能至关重要。但随着年龄增长,人体内NAD+水平会慢慢下降,从而使我们开始逐渐走向衰老。而上述实验发现,第30天,UTHEVER®组受试者的血清中NAD+/NADH水平显著升高11.3%,而安慰剂组无任何变化;第60天,与基线相比,UTHEVER®NMN组血清中的NAD+/NADH水平进一步增加38%,而安慰剂组仅增加14.3%。表明补充UTHEVER®NMN有助于提高细胞中NAD+水平,即抗衰老的“关键指标”。

图2:试验开始后的第30天和60天,评估两组受试者的主要参数变化

胰岛素敏感性  有研究表明,NMN可以缓解年龄相关的胰岛素抵抗。虽然此前在小鼠中取得了不错的效果。但NMN在人体中的功效验证并不充分。而上述实验为评估UTHEVER®NMN对胰岛素敏感性的影响,测试了受试者的空腹血糖和空腹血清胰岛素。在研究结束时,UTHEVER®NMN组的平均空腹葡萄糖水平UTHEVER®NMN组下降4.0%,安慰剂组上升6.5%;UTHEVER®NMN组平均空腹胰岛素水平下降1.9%,而安慰剂组上升了26.2%。说明补充UTHEVER®NMN可增强胰岛素敏感性,从而有助于对抗衰老。

幸福指数 有意思的是,在抗衰老这件事情上,既往的研究往往只关心“身体”层面而忽视了“心理”。如果我们“身体”年轻了,可“心理”不快乐,那么抗衰老的意义何在呢?为此,上述实验纳入了受试者健康状况问卷调查。SF-36问卷得分可以反映受试者的健康状况,分数越高表明受试者健康状况越好,幸福指数越高。在第60天,UTHEVER®NMN组的分数提升6.5%,而安慰剂组仅提升3.4%。更重要的是,每日口服300mg UTHEVER®NMN,60天后受试者的各项基础生理指标(血常规分析、肝肾功能、收缩压、舒张压、脉压等)均未发生明显变化,充分证明了实验条件下UTHEVER®NMN充剂的安全性。

原料企业做临床 源于社会责任 更源于“科研基因”

众所周知,人体临床实验不仅要耗费大量的人力、物力、财力,还往往耗时长、结论存在不确定风险。也因此,很多企业都会谨慎对待在临床实验方面的投入。而音芙医药作为NMN的原料供应商,之所以选择直面挑战,不仅源于谨慎的品牌态度,更源于对社会大众的高度责任感。

要知道,《Frontiers in Aging》作为全球文章被引用次数最多且最大的期刊之一,由超过10万名顶级科研人员组成的编辑委员会领导和审评。而UTHEVER®NMN的人体临床试验报告要想在《Frontiers in Aging》上公开发表,就必须经由哈佛大学医学院教授等多名科学家的严格审评后,方能通过。即便如此,本着对公众负责,对社会负责的态度,音芙医药毅然选择了加大临床投入,最终的实验报告也获得了国际权威科研专家的高度认可。

再来看看音芙医药的研发团队组成,就不难发现其骨子里的“科研基因”早已决定了音芙医药在NMN领域里的“打法”非同一般。音芙医药拥有多位具有资深研发经验和雄厚科研背景的业内科学家,这其中既有小分子催化与不对称领军人物、国家自然科学基金(NSFC)项目成员、公开专利拥有者的技术带头人;还有拥有多家药厂生产总监经验的丰富实干家;更有参与制定适用于全球药品和食品标准的法规专家……这样一支由各领域顶尖人才组成的团队,注定了音芙医药势必要以科学性和严谨性影响整个行业的未来走向。

严控原料稳定性,誓做行业标杆

事实上,音芙医药在NMN原料领域里所做出的努力远不止在人体临床研究上的投入。

NMN从概念到商业化应用不过是最近几年的事情,但据恒州博智统计,2021年全球NMN(烟酰胺单核苷酸)市场销售额达到了2.5亿美元,预计2028年将达到5亿美元,年复合增长率(CAGR)为10.0%。高速增长的市场空间自然引来了大批竞争者,以至于市场上的NMN产品质量参差不齐。

此前,曾有报告公开了目前市售22个NMN产品的质量分析。在这些品牌中,仅有14%的品牌中NMN的含量超过了标签上的宣称。有23%的品牌略低于标签的宣称,在88-99%左右。有64%的品牌的NMN含量低于检测临界(低于标签宣称的1%),在14%的品牌中完全无法检测到NMN。

这也从一个侧面反映出当今NMN原料领域普遍存在原料稳定性差,易降解,最终导致终产品中NMN含量不高等质量问题。而在诞生之初就将药物研发理念嵌入产品开发过程的音芙医药,早就通过独有独特的IDS®研发平台解决了NMN原料稳定性差,流通性差,不耐高温等问题,并能为客户提供独特的定制产品服务。

IDS®平台(成分传递系统平台)是一种用于成分靶向传递、控制释放的工程技术,以实现对人类或动物的营养作用,不仅包括更高的生物利用度,还包括靶向运输。为了改善NMN的稳定性,研究人员通过对NMN结构的分析,利用电荷转移和红外原位监测方法,发现NMN具有一种内盐结构,内盐等电点是NMN不稳定的关键因素。由此,研究人员创造性地开发了一种排列有序、紧凑的球状晶型NMN,即第二代NMN。这种紧凑有序的结构有效阻断了NMN与空气中自由水的接触,极大地提高了NMN的稳定性,从而延长了产品的货架期。

不仅如此,音芙医药作为同时拥有成熟酶法工艺和合成工艺的NMN原料生产商, 可面向不同市场和品牌需求,提供不同工艺制成的NMN原料,并提供完整的自检和第三方检测报告,以全面保障产品的安全性。生产过程不仅复合GMP规范,且全程环保、产能稳定、原料可追溯,为行业规范发展树立了标杆。

图3:UTHEVER®部分合作品牌

凭借创新研发能力和高品质,UTHEVER®NMN收获了越来越多知名品牌的认可,如美国Prohealth Longevity®,英国Do Not Age,欧洲Kenay®以及MoleQlar等众多品牌。正如Prohealth对音芙医药的评价,“ ProHealth销售的每一批UTHEVER®NMN都经过美国独立实验室的第三方检测,达到了音芙医药严格的内部质量控制。通过NMR和LC-MS检测报告,可以验证所销售的UTHEVER®NMN的真实性、高质量和纯度。”由此可见,音芙医药的高品质NMN原料正在以其过硬的产品质量成为越来越多NMN终端品牌的强有力品质“背书”。未来,音芙医药还将开展更多关于NMN新功能,诸如减轻肥胖、提高耐力等领域的研发探索,以帮助客户在其他领域开拓更多的市场,发掘NMN的更多可能性。

参考文献:

[1] Hao Huang. A Multicentre, Randomised, Double Blind, Parallel Design, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Uthever (NMN Supplement), an Orally Administered Supplementation in Middle Aged and Older Adults. Front. Aging, 2022 . https://doi.org/10.3389/fragi.2022.851698.

新营养留言互动

您的电话不会被公开。 必填项已用 * 标注

相关热词搜索:

上一篇:“成分党”变“功效党”,仙婷用科学讲述护肤新故事
下一篇:减重降脂益生菌:科学的体重管理才是王道