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X-Pure丨全球首个在GMP条件下生产的GelMA产品
2022-04-22 15:41 来源：新营养
在GMP条件下生产研究级X-Pure系列GelMA对于那些需要将GelMA用于临床和人体医疗应用的公司来说是巨大的帮助。在这之前，研究级GelMA是唯一的选择。GMP的管理确保罗赛洛®X-Pure GelMA的生产和控制符合严格的质量标准，包括一致的化学改性和纯化方法。
罗赛洛为达凌配料集团旗下健康品牌，我们现正式推出GMP级GelMA，即X-Pure GelMA，是市面上首个在GMP条件下生产的甲基丙烯酸酰化明胶1。
X-Pure GelMA是为整个产品生命周期而设计的，从早期研究到临床试验和上市产品，它通过最大限度地减少重新验证数据的风险，支持更快地进入市场。在任何规模下都能保证批次间的一致性和质量。
"我们很自豪能成为市面上第一个提供在GMP条件下生产GelMA的公司，"罗赛洛生物医药板块法规事务总监Kathleen Jacobs博士说道。"在不到两年的时间里，我们开发了一种研究级以及合适在GMP下生产的X-Pure系列GelMA。这标志着我们进一步满足对客户需求支持的承诺。通过创造具有最佳性能和可靠质量的明胶产品，我们正在帮助客户获得成功。"
研究级X-Pure系列GelMA于2020年6月推出，是标准研究级GelMA的高级替代品。它提供了超低的杂质水平（包括内毒素、甲基丙烯酸和DNA）、批次间一致性和可调整的机械性能。它是广泛的体外和体内研究和开发应用的理想选择，特别是再生医学应用，如组织工程、3D生物打印和3D细胞培养。
我们在第六届罗赛洛全球创新日上发布了GMP级X-Pure GelMA产品，该创新日已于2022年4月13日和14日在比利时根特举行。罗赛洛的这一重大活动每两年举行一次，使我们的客户和合作伙伴能够独家了解到基于胶原领域的最新创新研究。
参考资料：
1. IPECPQG Good Manufacturing Guide for pharmaceutical excipients (2017)
文章来源：罗赛洛
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