NMN全球征程迈出关键一步！音芙的长期主义，藏在每个“0.05ppm”的细节里

图源：摄图网

在功能食品行业的发展历程里，没有哪一个成分能像NMN这样，在长达近十年的时间里，始终游走在“风口”与“边界”的拉扯之中。从早期的跨境代购热潮，到行业内对其功效与安全的持续论证，再到监管层面一次次审慎的评估与调研，整个产业始终在期待与不确定中摸索前行。

2026年5月，音芙医药UTHEVER^®NMN正式取得欧洲食品安全局（EFSA）积极科学评估意见，成为国内NMN原料出海欧盟合规进程中的里程碑突破，标志着β-NMN在欧盟市场的准入取得里程碑式进展，其获批成为欧盟新食品原料已近在咫尺。这份成果远不止一张“通行证”，更像一面棱镜，折射出一家中国生物技术公司，如何用数年的沉潜攻坚，把“合规”从被动的准入要求，变成贯穿研发、生产、质控全链路的系统性核心能力。(见图1）

音芙医药UTHEVER"NMN取得欧洲食品安全局(EFSA)积极科学评估意见

01

主动攻坚高标准，是突围而非选择

自NMN成果落地商业化以来，全球市场历经多轮起伏。美国依托NDI新膳食成分制度，NMN商业化落地成熟，音芙UTHEVER^®NMN已成功通过美国FDA的NDI预上市通知审查，获得无异议函（Letter of No Objection）；欧睿2025年底认证，音芙UTHEVER^®NMN原料在北美市场实现销量领先，依托稳定产能与基础安全数据收获海外品牌认可*。在美国市场实现突破性落地之后，音芙没有选择放缓脚步，布局欧盟市场的规划早已稳步推进。

欧盟市场受Novel Food法规约束，相关审批不仅要求申请人提交详尽的毒理学、代谢动力学及稳定性研究数据，更对生产工艺的透明度与质量体系的追溯性提出高要求。审评通过率常年不足三成，成为行业公认难攻克的“高地”。正因如此，当一款原料能够穿越这道“窄门”，它所带来的便不再是简单的市场准入，而是一场关于企业综合能力的“大考”。

对音芙来说，这并非只是被动应对监管，更是一场贯穿研发、生产、质控、法规全链条的系统性淬炼。早在行业还在讨论NMN能否落地的阶段，音芙就已着手搭建完整研发实验室，持续迭代生产工艺，从源头避免可能带来的杂质风险，同时按未来新食品原料的申报标准，系统性积累毒理试验、稳定性测试、人群食用安全数据。目前，音芙已获得NMN生产工艺的相关专利（ZL 2020 1 0223833.X）^[1]，更多专利也正在布局中。既往临床研究也证实（注册号：NCT04228640），补充UTHEVER^®NMN的受试者血清NAD+/NADH水平显著提升，且各项生理指标无显著变化，确保产品的安全性；后续二期临床研究，将进一步探索其在睡眠、记忆力及健康体重管理等广泛领域的潜力。

这种“把合规前置”的投入，在行业早期的浮躁氛围里显得有些“另类”，但恰恰是这份不急于求成的坚守，让其在行业合规大门正式打开时，拥有了直接站上起跑线的核心资质。

02

0.05ppm的“安全哲学”，把质控标准前置

很多人第一次听到0.05ppm这个参数，或许很难直观感知到它背后的分量——在EFSA审评要求中，关键杂质的检测灵敏度需达到0.05ppm量级，意味着原料中微量有害残留需要被精准捕捉、定量管控，而行业常规质控标准往往高于该数值。音芙没有止步于刚好满足法规最低要求，反而主动在内部质控体系设置严于指南的管控红线。

在音芙医药技术法规负责人李加艳看来，把检测限主动设定得更低，就像是为原料安全装上了一个更灵敏的“警报器”：它意味着团队可以在风险还处于微不足道的萌芽状态时，就及时发现并完全控制住，而不是等潜在问题暴露出来再仓促补救。这种对产品的极致追求，恰恰是音芙坚持长期主义的直观体现。

行业里不少人都清楚，在科学上证明一个成分安全有效，尚且有相对明确的路径可循，但要在欧盟Novel Food的框架下让这份证明获得认可，需要的远不止最终的实验数据。正如音芙医药研发副总余建军博士所说，“监管机构的审查如同一次没有终点的考试，不仅看最终答案（最终数据），更要部解题过程（从研发思路、实验设计到检测报告），任何逻辑断点或模糊地带，都可能导致前功尽弃。”因此，原料来源、生产操作记录、检测仪器校准报告等所有资料均需要完整留存，保证十年后仍可接受第三方复核。

不同于大部分企业“研发完成后再检测整改”的质量管控模式，音芙搭建了独有的前置性合规评审机制：研发立项初期，质量、法规团队同步介入方案设计，从原料采购源头、合成工艺步骤、纯化流程、成品储存全环节进行质询；质量部门紧盯批次稳定性、工艺复现性；法规团队同步对标全球各国监管细则，从源头规避后期审评的逻辑断点。

“对于选择UTHEVER^®的合作品牌而言，他们买到的从来不止是一份有科学证据支撑的优质原料，更是一份‘合规确定性的保险’”，音芙医药营销总监高晓然表示。在当下的全球市场环境中，新品上市、跨区域拓展乃至应对突发性的监管政策调整，都可能给品牌带来难以预估的潜在风险，而音芙通过数年攻坚搭建的完整安全科学档案，把原料品质、生产工艺到人体应用的全链路证据链全部打通，从根源上为合作伙伴大幅降低了全球化布局的不确定性。

03

“借假修真”的长期主义，沉淀为可复用的能力

在音芙内部，UTHEVER^®的欧盟攻坚项目被定义为一次典型的“借假修真**”——借助这个具体的、阶段性的高难度申报项目，锤炼团队、沉淀方法论、升级系统，最终实现组织内在能力的实质性跨越。

如果把视野局限在单一NMN产品上，拿到欧盟许可或许就是终点，但如果看向未来更多新成分、更广全球市场、更长期的产业竞争，就会发现通过高标准申报淬炼出的能力远比“一纸许可”值钱得多。在这个过程中，音芙实实在在沉淀下了三大核心资产：一支“懂科学、通法规、精质量”的复合型团队，一个覆盖全球顶尖科研机构、CRO与法规顾问的成熟协作网络，以及一套从市场洞察、研发、合规申报到规模化生产的完整方法论。

余建军博士指出，全球主要市场的监管逻辑在底层是相通的，这套在欧盟审评过程中反复被检验和迭代的能力，不仅能推动UTHEVER^®进入更多市场，更重要的是为音芙后续新成分的开发与申报，提供了经过实战检验的方法框架和更高的确定性起点。

这套体系化能力，早已跳出NMN单一品类限制。目前音芙的研发布局覆盖抗衰系列、定向健康、增效产品等多条赛道，新一代还原型NAD+前体UthPeak^®NMNH也已拿下美国Self-GRAS、FDA NDI认证以及晶型专利授权（US 12,570,683 B2）。在NMNH的研发与合规流程中，音芙亦可参考UTHEVER^®NMN的质控、申报框架，缩短新品的全球准入周期。

04

结语

从0.05ppm的微观参数苛求，到跨越数年搭建的全链条合规体系，音芙正在把欧盟淬炼出的严谨标准，内化为整个企业的底层发展指引。以音芙为代表的企业成长路径，也为整个行业提供了一个极具参考性的样本——从来没有什么“一夜爆红”的捷径，所有能穿越行业周期的企业，靠的都是在研发、合规、品质这些慢变量上的持续投入，这或许也是中国企业迈向全球价值链上游的必经之路。

*数据来源：欧睿信息咨询（上海）有限公司；根据2024年NMN原料注册商标品牌在美国市场的NMN原料销量（B2B）统计。NMN原料注册商标品牌指在政府商标机构正式登记，且明确指向NMN（烟酰胺单核苷酸）原料的品牌，NMN是一种生物活性成分，通过作为NAD+的前体，助力健康抗老，研究完成于2025年12月。

**“借假修真”原为道家修炼术语，指借外在的、形式上的修炼以达到内在的本质提升。在企业管理语境中，常引申为：借助一个具体的、阶段性项目（"假"）的攻坚过程，来锤炼团队、沉淀方法论、升级系统，最终实现组织内在能力的实质性跨越（"真"）。

END 

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