中国成为正式的ICH成员国

就在刚刚！中国成为正式的ICH成员国，当地时间6月1日，从加拿大蒙特利尔会场传来，中国的药监部门（CFDA）刚刚通过成为正式的ICH成员。

为什么要积极申请加入ICH

ICH是国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。

据国家食品药品监管总局国际合作司司长袁林介绍，近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。我国也于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。“我国希望通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。”袁林说。

美国FDA药品审评与研究中心战略办公室主任特蕾莎·穆林博士表示，全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说：“相信ICH也是需要中国成为成员的，因为近年来中国的制药市场高速增长，没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在年会上表示，中国的药物创新是世界创新的组成部分，中国医药产业未来的发展方向就是国际化。近两年中国的药物政策发生了巨大变化，中国正在从全球化的参与者向全球化的引领者角色转变，希望ICH能够关注中国政策的变化，这些变化不仅仅改变中国，也会影响世界。

南开大学法学院教授宋华琳认为，中国已进入全球化社会，加入ICH有助于中国药品监管政策更好地适应于全球需要，有助于中国的医药产业和其他国家的医药产业相互学习，有助于中国药品监管审评质量的提高，有助于患者更好、更快、更及时地获得新药。

ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受。所以有业内有“一流国家制定标准，二流国家生产和销售产品，三流国家提供原料”之说。这样的状况在IT和通讯行业最明显，突出的例子就是微软的电脑操作系统和谷歌的手机操作系统。

中国曾长期被排除在ICH成员之外，因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准。而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的最低标准。但2001年，自中国加入WTO开始，就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺，从这个意义上说，这是一个迟来的进步。

“加入ICH只是一个开始。”礼来亚洲基金风险合伙人、沈阳药科大学苏岭博士说，中国作为世界第二大药品市场，在药品研发潜力快速增长的今天，加入ICH可以给这个系统提供很多有利的信息，从这个意义上说，“中国需要ICH，ICH也需要中国。”

PS：人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）

ICH是为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。

因此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），2015年经过改革成立新的管理模式，目前有近20个成员和观察员组织。