图源：摄图网

母乳是婴儿成长的“黄金标准”，而在这份黄金标准中，母乳低聚糖（human milk oligosaccharides，简称HMOs）作为含量仅次于乳糖和脂肪的第三大营养素，正从科学研究的幕后走向产业竞争的前台。

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认识HMO：母乳中的第三大营养素

母乳低聚糖，也称为人乳寡糖（Human milk oligosaccharides），是一类天然存在于人乳中的寡聚糖混合物，也是母乳中的重要成分之一。HMOs通常由3～20单糖组成，基本不能被人体胃肠道所消化，但可被肠道内微生物利用。与其他动物乳汁（如牛奶和羊奶）相比，人乳中HMO种类和含量尤为丰富。

HMOs的基本结构主要以乳糖为核心,通过重复的乳糖胺单元以直链或支链结构延长，通过岩藻糖基转移酶和唾液酸转移酶的作用，被不同数目的岩藻糖和唾液酸所修饰。根据结构组成可将HMOs分为中性低聚糖和酸性低聚糖。其中中性HMO又可细分为岩藻糖基化（2'-FL、3-FL）和非岩藻糖基化（LNnT、LNT）两类。岩藻糖基化中性HMO占母乳总HMO的75%以上，是绝对主力；LNT是母乳中第二丰富的HMO单体，LNnT则与其结构异构，在工业化生产中更易获得。

图：HMOs的分类

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监管图谱：国内外审批全景

HMO的商业化应用建立在严谨的安全审评之上。全球各主要市场针对不同来源的HMO，形成差异化监管体系。

国内申报路径与审批节奏

中国HMOs原料以“食品营养强化剂新品种”路径申报，区别于普通新食品原料，适配婴配食品的严苛监管体系。自2021年国家卫健委正式受理转基因微生物来源的食品添加剂新品种申请以来，审批节奏持续加快。已受理的申报产品涉及2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）、3-岩藻糖基乳糖（3-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）、3'-唾液酸乳糖钠盐（3’-SL）等多个品种。

• 2'-岩藻糖基乳糖（2’-FL）

2’-FL是一种中性岩藻糖基化的人乳低聚糖，在HMOs中约占31%（摩尔分数），含量为0.06～3.93 g/L，是人乳中相对丰度较高的寡糖，组成单体包括岩藻糖、半乳糖和葡萄糖。2’-FL由于目前研究较深入，其合规化进程也遥遥领先，截至目前2’-FL已发布10次批准公告，涉及19种产品。

图：2’-FL的批准信息

• 3-岩藻糖基乳糖（3-FL）

3-FL是母乳中含量丰富的岩藻糖基化HMO之一，欧盟2023年10月已批准其作为新资源食品，美国FDA列为GRAS物质，本次拟用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品。

图：3-FL的批准信息

• 乳糖-N-新四糖（LNnT）

乳糖-N-新四糖（LNnT）是母乳中天然存在的中性非岩藻糖基母乳低聚糖（HMO），属于四糖组分。LNnT与同分异构体LNT的单糖组成相同，仅糖苷键连接方式存在差异，当前商业化产品主要通过工程微生物发酵生产。

• 3'-唾液酸乳糖钠盐

3'-唾液酸乳糖（3'-SL）是唾液酸化类母乳低聚糖中的一种，由N-乙酰神经氨酸（Neu5Ac，亦称唾液酸）与半乳糖和葡萄糖组成。美国、欧盟等已允许3'-SL用于婴幼儿配方食品等食品类别。

• 6’-唾液酸乳糖（6’-SL）

6’-SL是唾液酸化HMO的代表，其益处覆盖肠道健康，对食物过敏具有保护效应，欧盟2023年10月已批准其作为新资源食品，美国GRAS申请均已获批，国内自2023年起进入受理程序，此次进入公开征求意见标志着审评进入关键节点。

国外监管路径对比

全球主要市场对HMO的监管路径各不相同，但整体均已进入多品种批准阶段：

• 欧盟：2017年通过实施条例(EU) 2017/2470批准2'-FL作为新型食品，纳入欧盟新型食品统一清单；2025年3月EFSA发布3-FL 扩展使用安全性科学意见（EFSA Journal 2025;23 (4):9370）；2026年2月通过(EU) 2026/397实施条例，批准大肠杆菌 K-12 衍生菌株生产的 LNT 作为新型食品投放市场。欧盟采用新食品Novel Food审批框架，同一HMO物质下，不同工程菌株来源需单独开展安全性评估。

• 美国：采用GRAS（一般公认安全）通知路径，FDA对多个企业提交的2'-FL、LNnT、3'-SL等原料GRAS通知出具“无异议函（No Question Letter）”，企业可在限定使用场景下自主合规使用，除婴幼儿配方食品外，可拓展至膳食补充剂、普通食品等场景。

• 澳大利亚/新西兰：FSANZ已批准2'-FL用于婴配食品；2026年1月23日就项目A1339（3-FL、LNT、3'-SL、6'-SL的大肠杆菌BL21新菌株来源）公开征求意见，用于婴儿配方产品，采用新食品审评模式，获批菌株可配套设置一定期限商业化保护。

• 日韩：审批节奏偏审慎，2'-FL、6'-SL 已获批用于婴幼儿配方食品，本土发酵HMO原料申报项目较少，市场多依托进口原料。

总体而言，国内外监管均对工程菌来源HMO实施严格安全评价，不同菌株来源需要独立审评。国内对HMO的使用范围作出明确限定，部分单体尚在审评阶段，审批进展将直接影响本土原料供给和终端配方的开发节奏。

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资本逻辑：谁在布局，为什么布局

监管搭建起行业准入基础框架，在此前提下，HMO赛道逐步形成独特的市场竞争格局，各类市场主体加速入局。

存量格局：《2024-2030全球与中国母乳低聚糖（HMO）市场运营现状及发展状况调研报告》数据显示，雅培、帝斯曼-芬美意、科汉森三家海外头部企业合计占据全球HMO市场约83%的份额。这并非偶然——HMO是合成生物学领域产业化壁垒较高的品类之一，海外企业凭借成熟的微生物发酵工艺、完善的专利矩阵，长期主导高端原料供给。在这样的市场格局下，过去国内乳企可选择的国产化HMO高端原料较少，原料采购成本与交付周期较多依赖海外供应商。

HMO赛道本身具备可观的增长潜力。QY Research数据显示，2025年全球HMO市场规模为8.64亿美元，2026年预计达10.55亿美元，2032年将增至39.38亿美元，2025—2032年复合年增长率（CAGR）为24.6%。增长主要得益于婴配粉需求攀升、HMO品种持续扩容及合成生物降本推动。广阔的市场增长空间，也吸引国内产业积极寻求突破，希望在赛道中建立本土供应链竞争力。

图源：QY Research

破局节点：近年来，国内企业持续加大合成生物学技术研发投入，逐步打破欧美垄断，并形成差异化、多元化的量产格局。2026年4月，江苏谱元生物科技有限公司在江苏江阴高新区合成生物中试平台实现HMO产业化突破，成为国内少数能同时规模化生产2’-FL与LNT/LNNT的企业，最大产能达每年600吨；5月初，石家庄恒鲁生物正式获得食品添加剂生产许可，涵盖2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL），这是国内获得酵母发酵合成HMO的生产许可；6月初，嘉必优自主研发申报的乳糖-N-新四糖（LNnT）获国家卫生健康委审查通过，成为该公司继2’-FL之后第二款获批的HMO产品。

资本加注：企业端接连突破的同时，资本端也在持续加码。2026年5月，合成生物领域创新企业虹摹生物接连引入多轮国资股东，跨区域地方国资密集押注，可见资本市场也看好HMO的产业化价值。

在赛道火热的同时也应当看到，获批生产资质与建成产能只是产业发展的第一步。国内企业一方面通过多菌株申报丰富自身产品矩阵，在发酵、天然提取不同技术路线开展探索；另一方面也需要接受下游客户的产品验证。HMO原料的产业价值，最终还是要落到终端产品的实际应用当中。

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应用版图：从婴配到全生命周期

原料端的技术突破与资本投入，最终要通过终端产品实现产业价值。HMO最初的研究与商业化应用均围绕婴幼儿营养展开，随着对其生理功能认知不断加深，应用边界也逐步向外拓展。

•海外应用：从单HMO到多HMO协同

海外 HMO 在婴配粉中的应用起步更早，已从单一 2'-FL添加演进到多HMO复配阶段：

雅培（Abbott）：2016年在美国市场推出添加2'-FL的Similac婴配产品，较早将HMO成分应用于商业化婴幼儿配方；2021年推出Similac 360 Total Care，配方复配5种HMO（2'-FL、LNT、3'-SL、6'-SL、LNnT），是美国市场搭载5种HMO组分的代表性婴配产品。

Similac 360 Total Care

图片仅供参考，不涉及销售

雀巢（Nestlé）：雀巢（Nestlé）拥有370+项HMO全球专利、65+项科学研究，其BEBA SUPREME配方含2'-FL、3'-GL、LNT等6种HMO；最新研究已推进至10种HMO多样性与协同作用。

雀巢BEBA supreme

图片仅供参考，不涉及销售

达能/爱他美（Danone/Aptamil）：爱他美白金版、卓萃等产品线广泛添加HMO，是欧洲和中国跨境市场HMO配方的代表品牌。

达能纽迪希亚纽康特星诺|爱他美白金版

图片仅供参考，不涉及销售

美赞臣（Mead Johnson）：蓝臻系列在海外市场含多种HMO，2026年4月在中国推出蓝臻初源，为添加HMO的国标配方奶粉，含6重HMO（以2'-FL为核心）。

美赞臣蓝臻初元

图片仅供参考，不涉及销售

海外市场的特征可归纳为三点：多HMO复配已成为高端配方标配，5种甚至更多HMO组合不再罕见；应用范围从普通婴配扩展到特医配方（过敏、早产等）；消费者教育成熟，HMO已是高端婴配粉的基础认知成分。

•国内应用：双HMO为主流，多HMO加速落地

国内HMO应用受法规审批节奏约束，呈现明显的梯队特征。

儿童调制乳粉（4 段）：先行放量

儿童调制乳粉的配方注册门槛低于婴配粉（0—3 段），是HMO快速落地的先行品类。贝因美、合生元、君乐宝等品牌均在儿童粉中添加HMO完成市场教育，贝因美推出贝因美红爱666儿童成长奶粉是国内较早添加HMO的儿童粉产品。

贝因美红爱666儿童成长奶粉|合生元派星|君乐宝优萃宝爱

图片仅供参考，不涉及销售

婴幼儿配方粉（0—3 段）：双HMO为主流

随着2'-FL和LNnT获批，国内主流婴配品牌快速跟进：

•飞鹤：星飞帆卓睿系列推出6重HMO配方，含2'-FL等3种核心HMO，是国产婴配粉的代表。

•伊利：金领冠系列添加 HMO，依托同兮生物等本土供应链保障原料。

•蒙牛：瑞哺恩、初爱牛牛系列应用自研HMO，实现原料到配方全链条自主。

•合生元：派星系列含6重HMO，主打“初乳级”HMO含量。

•美赞臣：蓝臻初源2026年4月上市，添加HMO的国标配方，含6重HMO。

•惠氏、爱他美、启赋：跨境版产品早已含多种 HMO，国行版随法规推进逐步添加。

飞鹤星飞帆卓睿|伊利金领冠珍护铂萃|蒙牛瑞哺恩恩至

图片仅供参考，不涉及销售

特医食品：潜力赛道，节奏较慢

获批HMO允许用于特殊医学用途婴儿配方食品，面向早产、肠道敏感、牛奶蛋白过敏等特殊营养需求人群。但特医食品注册周期长、技术门槛高，产品落地节奏慢于普通婴配。雀巢在海外已有Althéra HMO、Alfaré HMO等特医配方，国内特医HMO产品尚在注册推进中。

Althéra肽敏舒|Alfamino恩敏舒

图片仅供参考，不涉及销售

新场景探索：从婴配到全生命周期

•化妆品：华熙生物子公司3'-SL等已完成化妆品新原料备案，HMO正从营养健康领域加速向护肤领域拓展。

•成人功能性食品：针对肠道健康、免疫支持的成人HMO补充剂在海外已有产品，国内尚待法规与消费认知成熟。

Layer Origin PureHMO^®|Swisse Nutra+ 2'-FL + Zinc Gut Repair|Siallac^®

图片仅供参考，不涉及销售

•宠物营养：HMO宠物营养中的应用也有研究探索，但商业化正在进展中。

中鲨阿瓦西绵羊奶粉

图片仅供参考，不涉及销售

综合来看，现阶段婴幼儿营养依旧是HMO较成熟、体量大的应用阵地。海外市场已经实现从单一单体向多HMO复配的产品迭代；国内市场则跟随审批节奏，完成从双HMO向更多组分复配的过渡。而化妆品、成人功能性食品、宠物营养等方向，虽然具备不错的理论研究基础与想象空间，但大多仍处于早期探索阶段，后续能否实现规模化发展，将取决于法规放开进度、原料成本下降以及对应人群的科研证据积累。HMO的全生命周期应用图景，还需要产业持续推进才能够逐步落地。

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小结

速度即壁垒：获批节奏影响市场站位。HMO赛道的竞争逻辑较为直接——在法规审批驱动的国内市场，企业率先完成工程菌株申报、获批单体数量较多，通常意味着更早获得原料备案的准入资格。2'-FL作为国内受理批次多、研究较充分的HMO单体，布局企业的申报数量高于3-FL、LNnT、3'-SL，一定程度上反映出这一倾向。多家企业针对同一HMO单体开发多套“宿主+供体”工程菌方案分批提交，可视为以组合式申报分散审批风险、加快整体商业化节奏的安排。整体而言，这种“申报速度—获批数量—客户锁定”的传导链条，使现阶段HMO市场呈现一定的先发优势特征。

路线分化：工程菌合成与天然提取的两条路径。HMO天然母乳中种类超200种，商业化量产目前主要依赖工程菌合成与天然提取两条路线。前者以大肠杆菌、乳酸克鲁维酵母为宿主，导入螺杆菌、拟杆菌等供体菌株的糖基转移酶基因发酵制备单体，侧重速度与品类矩阵；后者以母乳或乳清副产物为原料分离HMO，无需基因工程改造，在清洁标签与消费者认知层面具有一定优势，但面临原料受限、组分复杂、分离成本高、量产难度大等情况。就技术路线的优劣而言，业内尚无明显共识：天然提取更偏向差异化竞争，在“天然”“母乳同源”等叙事敏感的客户群体中具备独特价值；工程菌合成则在多单体并行开发与成本控制上表现更突出，二者各有侧重。

格局未定：技术平台与差异化能力将影响下一程走向。短期看，HMO市场竞争的核心集中在申报速度与获批数量，较早进入的企业更易抢占婴配与功能性食品客户资源。中长期看，竞争重心或将转向技术平台的延展能力：具备多HMO单体同步开发能力、可持续迭代工程菌株的企业，与掌握高效天然分离提纯技术的企业，各自可能在市场中占据不同位置。HMO不只是婴配粉的一个新配料，也是国内功能糖与合成生物学产业推进原料自主的重要赛道——从菌株构建到规模化发酵，从婴配应用到全生命周期营养，这一领域的竞争仍在持续推进。

综合来看，伴随审评制度持续落地、合成生物技术不断迭代，国内HMO产业将从原料审批竞速，逐步迈向技术、成本与产品多元化的综合实力比拼。