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重磅发布！市场监管总局公开征求意见，“三品一械” 广告监管再升级

2026-05-18 10:52 来源：新营养

来源：国家市场监督管理总局

图源：国家市场监督管理总局

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监管，市场监管总局组织修订《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，形成《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：

一、登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件将意见发送至：ggsjcc@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见”字样。

三、通过信函将意见邮寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局广告监管司（邮政编码：100088）。信封上请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》意见”字样。

意见反馈截止时间为2026年6月15日。

附件：1.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）

2.关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明

市场监管总局

2026年5月15日

附件1：

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品

广告审查管理办法（征求意见稿）

第一条为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

第四条国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作，负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。

第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应无法全部标明的，应当标明主要内容并注明 “详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明 “本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和 “请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、预期用途、使用方式、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

医疗器械广告应当显著标明产品名称，产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，还应当显著标明 “禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，还应当显著标明 “请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。

第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明 “保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为 “无” 的，广告中可以不标注。

第八条特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品专属标志、适用人群，并显著标明 “不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。

第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，在音频广告中应当清晰完整播报。

第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当以国家通用语言文字为基本的用语用字，并符合国家颁布的语言文字的规范和标准。

第十二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

（五）含有 “安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为 “天然”，因而安全性有保证等内容；

（六）含有 “热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送” 等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖” 等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险” 等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；

（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；

（八）含有说明书以外的理论引用、观点表述等内容；

（九）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

第十三条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

第十四条不得通过网络直播推销法律、行政法规和本办法规定禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

不得在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。

第十五条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业通过网络直播推销相关产品的，直播内容应当真实、合法，不得有本办法第十二条规定禁止的情形，无需申请广告审查。

对前款规定的网络直播内容进行录制、剪辑、编辑后形成的视频、音频、图文广告，应当在发布前依法申请广告审查。

第十六条直播营销平台应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播内容进行监测、排查，发现违反本办法规定的，应当采取警示、限制流量、暂停直播等必要措施予以制止，并保留相关记录。

直播营销平台为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播营销活动提供付费导流等服务，进行广告宣传推广的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。

第十七条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。

申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

第十八条药品广告审查申请应当依法向药品上市许可持有人或者境外药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人等广告主所在地广告审查机关提出。

医疗器械广告审查申请应当依法向医疗器械注册人、备案人或者境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人所在地广告审查机关提出。

保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向特殊医学用途配方食品注册人或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

第十九条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：

（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；

（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；

（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

第二十条申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过电子政务平台或者信函、传真、电子邮件提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。

第二十一条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致；最短有效期不足两年的，广告批准文号的有效期为两年。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件均未规定有效期的，广告批准文号的有效期为两年。

第二十四条申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：

（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；

（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销或者到期未延续的；

（三）经相关部门批准、备案或者按照国家有关规定，产品功能主治、适应症、药理作用、适用范围、预期用途、使用方式、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容不一致的；

（四）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。

第二十五条申请人申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号，应当依法向作出审查批准决定的广告审查机关提出，并提交下列材料：

（一）广告批准文号注销申请表；

（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件。

广告审查机关应当对申请材料进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，依法予以注销。

第二十六条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

（三）医疗机构配制的制剂；

（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；

（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。

第二十七条本办法第二十六条规定以外的处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。

特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

第二十八条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众账号、网络店铺、应用程序等自有互联网媒介产品销售页面客观展示产品名称、外观、价格、规格、等级、使用方法、说明书、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。

第二十九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。

第三十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。

第三十一条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查：

（一）对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；

（二）增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式等内容，且不违反本办法第十二条有关规定的。

第三十二条经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，可以依法在全国范围内发布。

第三十三条违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第三十四条违反本办法第十条规定，广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

第三十五条违反本办法第十一条规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告用语用字不规范的，依照《中华人民共和国国家通用语言文字法》等有关法律、法规处理。

第三十六条违反本办法第十二条第一项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

违反本办法第十二条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。

违反本办法第十二条第六项至第九项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可以处一万元以下的罚款。

第三十七条违反本办法第十三条规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

第三十八条违反本办法第十四条第一款规定，通过网络直播推销禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

违反本办法第十四条第二款规定，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。

违反本办法第十四条第三款规定，在网络直播中利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第三十九条直播营销平台违反本办法第十六条第一款规定，明知或者应知药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品直播内容构成广告违法，不予制止的，依照《中华人民共和国广告法》第六十三条的规定处罚。

第四十条违反本办法第二十四条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第四十一条违反本办法第二十六条、第二十七条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。

第四十二条违反本办法第三十一条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。

第四十三条有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚：

（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；

（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。

第四十四条市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

第四十五条广告监督管理机关、广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。

第四十七条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为：X 药 / 械 / 食健 / 食特广审（视 / 声 / 文）第 000000-00000 号。其中 “X” 为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特” 为产品分类；“视、声、文” 为广告形式分类；“0” 由 11 位数字组成，前 6 位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后 2 位），后 5 位代表广告批准序号。

第四十八条本办法自年月日起施行。2019 年 12 月 24 日国家市场监督管理总局令第 21 号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。

附件2：

关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品

广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称 “三品一械”）广告监管，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，形成《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：

一、修订背景

“三品一械” 广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》自 2020 年 3 月 1 日施行以来，在规范 “三品一械” 广告活动、保护消费者合法权益等方面发挥了重要作用，但在实践中也出现了一些不适应、不完善的问题，特别是网络直播、短视频等新业态的快速发展，给 “三品一械” 广告审查管理工作带来诸多挑战。同时，相关法律法规和部门规章的制修订，对 “三品一械” 广告审查管理工作提出新的要求，需要根据形势变化和工作实际对《暂行办法》进行修订，进一步完善 “三品一械” 广告审查管理制度，明晰监管规则，强化制度供给，更好指导广告审查和监管执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。

二、修订过程

为做好《暂行办法》修订工作，市场监管总局赴多个省市开展深入调研，通过专题座谈、上门走访、书面征求意见等多种形式，全面深入听取地方市场监管部门、广告审查机关、相关部委、平台企业、行业协会组织、消费者协会、生产经营企业、专家学者等各方面意见建议，在充分吸收各方意见基础上，经多轮修改完善，形成《办法》。

三、主要修订内容

本次修订坚持问题导向，主动适应广告新业态发展需要，重点研究解决《暂行办法》施行以来，地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在 “三品一械” 广告审查和监管执法方面存在的实际问题，依据相关法律法规规定，进一步完善 “三品一械” 广告审查管理制度，加强广告行为监管，优化广告审查服务，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。

（一）加强 “三品一械” 广告监管。严格广告内容管理，明确 “三品一械” 广告中不得含有说明书以外的理论引用、观点表述等内容，防止欺骗、误导消费者。完善广告中应当显著标明事项有关规定，更好保障消费者知情权。加强网络直播广告监管，根据《广告法》有关规定，衔接《互联网广告管理办法》《直播电商监督管理办法》《网络直播营销管理办法（试行）》有关要求，明确 “三品一械” 直播广告监管规则，进一步压实生产经营企业和平台企业主体责任。贯彻落实《国家通用语言文字法》有关要求，规范广告用语用字管理。

（二）便利 “三品一械” 企业经营活动。根据企业经营实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片长宽比、文字字体、背景颜色、产品价格、销售地址等内容进行适度调整。增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自有互联网媒介的产品销售页面客观展示产品名称、外观、价格、规格等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。优化广告有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期制度进行调整，增强企业广告活动的稳定性，切实减轻企业更换广告物料等负担。

（三）优化 “三品一械” 广告审查制度。完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，健全广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等规定。完善依法申请注销广告批准文号具体要求，明确二维码、网络链接等链接标识广告审查有关规定。

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